Какие устройства в сфере здравоохранения будет одобрять FDA?

Fitbit, Pebble, Apple Watch и другие инновационные девайсы в сфере здравоохранения не будут находиться в рамках компетенции американского регулятора FDA.

Комитет FDA предоставил проект руководства по вопросам релугирования в процветающем сегментеносибельных устройств. Государственная организация не имеет никаких претензий к фармкомпаниям в отношении инновационных устройств, которые способствуют улучшению сферы здравоохранения и показателей здоровья людей, использующих девайсы для профилактики заболеваний и в терапии, пишет theindychannel.com.

Следует обратить внимание на то, что американский регулятор не будет заниматься рассмотрением заявок на одобрение устройств, предназначенных отслеживать фитнес-показатели. Если вопрос касается достижения медицинских целей, тогда регулятор будет заниматься оценкой эффективности устройства в терапевтической практике.

На эту ситуацию можно посмотреть с такой стороны: если компания не планирует одобрять устройство у регулятора, то она будет его позиционировать в качестве, например, эффективной системы управления весом. Но разработчики не имеют права рекомендовать устройство использовать в рамках терапии ожирения.

Устройство должно иметь низкий уровень риска, чтобы производители могли избежать общения с регулирующими органами. То есть девайсы не могут быть инвазивными или же быть сопряжеными с риском, в том числе радиационного облучения.

Большинство устройств, которые появились на рынке в последнее время, соблюдают эти требования. Представители Apple даже встречались с комитетом FDA, чтобы продемонстрировать им свою разработку – Apple Watch.

Политика регулятора будет применима к тренажерам, аудиозаписям, видеоиграм, компьютерным программам, кроме группы носибельных устройств.

Это руководство по регулированию продуктов из сегмента инновационных устройств FDA будет доступно для публичных обсуждений в течение 90 дней (документ можно найти на сайте FDA - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff).

В последнее время комитет получает все больше заявок на утверждение от производителей девайсов, поэтому принял решение определиться с правилами регулирования, которые упростят работу в этом сегменте. Также уменьшается количество компаний с бизнесом по производству девайсов для базового мониторинга показателей здоровья, поскольку они начинают интересоваться терапией и методами эффективного лечения заболеваний с помощью девайсов.