Украинские аптеки при новом правительстве снова наводняют сомнительными лекарствами

В апреле 2013 г. на основании обращения Главного управления по борьбе с коррупцией и организованной преступностью СБУ Гослекслужба Украины временно запретила реализацию (торговлю) 42 препаратов производства “Дженом Биотек Пвт. Лтд.” (Индия). Интерес фармацевтического общества к данному событию был вызван тем, что СБУ редко инициирует подобные запреты, да и компания "Дженом Биотек" является одним из главных производителей кодеиносодержащих "аптечных наркотиков".

Совсем неожиданно история с индийским фармпроизводителем получила свое развитие 09 июля 2014г. Журналисты Pharma.net.ua провели собственное расследование и обнаружили теневую схему попадания на украинские аптечные полки сомнительных и некачественных лекарственных средств.

Итак, вернемся в 2013 г.: в феврале правоохранительными органами были изъяты из обращения лекарства, которые хранились в неприспособленных помещениях и были зарегистрированы в Украине с многочисленными нарушениями правил допуска на рынок. Именно по представлению правоохранительных органов Приказом Минздрава от 19.04.2013 №320 была создана Межведомственная комиссия в составе ведущих специалистов и известных экспертов фармацевтической отрасли. Комиссию, кстати, возглавил Виктор Чумак – советник тогдашнего министра Раисы Богатыревой, длительное время руководивший государственным центром, ответственным за регистрацию лекарств (сейчас – ГП "Государственный экспертный центр").

Что же обнаружила Комиссия? При проверке материалов, поданных компанией "Дженом Биотек" при регистрации лекарств, было установлено, что производитель осуществляет полный цикл производства медикаментов только по одному адресу на одном предприятии – это "Плот номер Ди- 121-123, Эй.Ай.Ди.Си., Малегаон, Тал: Синнар, Насик-422103, Штат Махараштра , Индия". Других производителей или участков производства в документах не указано.

Гослекслужба Украины дважды инспектировала эту производственную площадку на соответствие требованиям Надлежащей Производственной Практики (GMP) в 2012 и 2013 гг. Инспекторы обнаружили более 20 (!) критических нарушений, которые могут представлять опасность для здоровья человека при применении произведенных на предприятии лекарств. Кроме того, было установлено, что отдельные стадии производства препаратов осуществляются на других предприятиях, а экспортируются в Украину с маркировкой и с сертификатами качества препаратов, якобы выданных проверяемым заводом.

Вдогонку компания "Дженом Биотек", намереваясь получить обязательный для Украины сертификат соответствия GMP, подала в Гослекслужбу Украины документы с ложными сведениями. Абсолютно логично, что в итоге Гослекслужба отказала "Дженом Биотек" в выдаче сертификата. И, в связи с недостоверностью сведений, содержащихся в материалах на лексредства, Гослекслужба Украины своим Распоряжением от 19.09.2013 №20211-1.3/2.0/17-13 запретила реализацию и применение препаратов производства "Дженом Биотек".

В апреле-мае 2014 г. при очередном инспектировании производства в Индии, опять-таки, были обнаружены критические нарушения требований Надлежащей Производственной Практики.

Однако уже 09 июля 2014 г. Гослекслужба Украины возобновила обращение лекарственных средств производства "Дженом Биотек" Распоряжением от 09.07.2014 № 13501-1.3/2.0/17-14. При этом, на официальном сайте Гослекслужбы этого Распоряжения не сыщешь – по непонятным причинам раздел "Распоряжения" не обновлялся уже несколько дней, хотя обычно документы появляются ежедневно, а часто и по несколько раз в день.

Дальше больше: все эти лекарственные средства производства "Дженом Биотек", которые были запрещены к применению и обращению, сейчас находятся на аптечном складе ООО "Акрополус Биосайнсес" и на аптечном складе СП "Фалби".

Последняя объективная проверка производственной площадки в Индии проводилась в апреле-мае 2014 г. А в июне Главой Гослекслужбы Украины с подачи министра здравоохранения Украины Олега Мусия был назначен Михаил Пасечник. Основатель, соучредитель и, по некоторым данным, все еще совладелец СП "Фалби". Неудивительно, что лекарства сразу же были возвращены на аптечные полки?

Почему Гослекслужба Украины разрешила продажу и применение лекарств, которые НЕ производятся в соответствующих условиях, по которым государственному регулятору подается НЕправдивая информация, которые НЕ подтвердили свою эффективность, безопасность и качество?

Уже сегодня по личному указанию Михаила Пасечника и вопреки утвержденному Порядку проведения инспекций фармпроизводств (Приказ Минздрава от 27.12.2012 № 1130) на новое внеплановое инспектирование производства "Дженом Биотек" направлено только одного инспектора. Почему внеплановое и почему только один инспектор? Потому что этот инспектор обязан привести положительные результаты инспектирования!

Любопытной является и история с препаратом "Кофекс" компании "Дженом Биотек" (так же, как и в случае с препаратом "Кодтерпин" одесского завода "Интерхим", препарат "Кофекс" используют наркозависимые для приготовления наркотика "крокодил"). Данный кодеиносодержащий препарат составляет почти 40% легального денежного оборота индийского фармпроизводителя и, вероятно, значительно бОльшую реальную сумму, ведь по этому "аптечному наркотику" неоднократно возбуждались дела по незаконному обороту фальсификата.

Так вот, в материалах, которые должны подтверждать эффективность и безопасность "Кофекса", имеется документация по исследованию биоэквивалентности. В предоставленных материалах 2001 года о проведении биоэквивалентности указано, что в исследовании принимали участие не здоровые добровольцы, а больные люди. Однако такой способ проведения противоречит требованиям к этому виду исследований, а значит, его результаты не доказывают эффективность и безопасность исследуемого препарата. Кроме того, в досье полностью отсутствуют фактические первичные данные (хроматограммы, данные физикального осмотра, биохимического анализа, обследования и т.д.), а также основные фармакокинетические параметры, их сравнение между исследуемыми и референтными препаратами, подтверждающих вывод об эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства.

То есть, на основании материалов, содержащихся в регистрационных досье, невозможно сделать обоснованный вывод о безопасности и эффективности лекарственного средства "Кофекс". Почему же тогда препарат зарегистрирован и продается через аптечные учреждения на десятки миллионов гривен ежегодно?

Пример существования индийской компании "Дженом Биотек" на фармацевтическом рынке Украины в нынешнем ее виде – яркий пример напасти, постигшей нашу страну. При одновременном существовании трех инстанций, ответственных за лекарственные средства, только одна из них – Гослекслужба Украины – смогла некоторое время противостоять циничному подходу бизнесменов.

До последнего времени регистрационные досье на препарат проверял "Государственный экспертный центр" (предприятие Минздрава), саму регистрацию своей подписью утверждал лично Министр здравоохранения Украины, а производственные площадки инспектировала Гослекслужба Украины, подавая в Минздрав только обязательные к исполнению результаты проверок.

С приходом в Минздрав Олега Мусия ситуация резко изменилась. Новый министр срочно потребовал полного контроля над Гослекслужбой и поставил руководителем ведомства своего протеже – Михаила Пасечника. Теперь в руках Олега Мусия все рычаги управления отраслью и пользуется он ими весьма своеобразно – проводя нехитрые теневые схемы через подконтрольные структуры – Минздрав, Государственный экспертный центр, Гослекслужбу и СП "Фалби".