Американська Торгова Палата та Санофі: Скасування вимог щодо GMP-сертифікації вакцин антиконкурентне

Американська Торгова Палата заявляє: "Затвердивши проект Постанови у чинній редакції, КМУ фактично вийде за межі своїх повноважень, передбачених Конституцією та законами України".

Йдеться про проект постанови КМУ "Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні", яким пропонується виключити із законодавства вимогу про наявність підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP при реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, що включені до календаря профілактичних щеплень і використовуються на території України більше 10 років.

Цей проект викликав неоднозначну оцінку, як серед громадськості, так і серед гравців ринку. Зокрема, виробників ліків, які висловили свою позицію під час круглого столу в інформаційній агенції Українські новини, що відбувся 7 жовтня цього року.

Геннадій Хорунжий, Голова Наглядової Ради ТОВ "Фармекс-Груп":

Наше прохання, як від виробників до Міністерства охорони здоров'я – більше приділяти уваги і сприяти кооперації наших виробників зі світовими провідними брендами".

Дмитро Харченко, представник компанії Санофі Пастер, зачитав декілька положень з листа міністру охорони здоров’я України від Американської Торгової Палати:

"Проект Постанови, про яку зараз йдеться, фактично вносить зміни до положень ЗУ "Про лікарські засоби" стосовно обов'язкової сертифікації відповідності GMP імпортерами лікарських засобів. Вважаємо, що така зміна положень ЗУ підзаконним актом КМУ є неправомірною. Адже, відповідно до юридичної ієрархії нормативно-правових актів в правовій системі України, закон володіє вищою юридичною силою, а підзаконний акт приймається на його виконання та не повинен суперечити закону.

Таким чином, затвердивши проект Постанови у чинній редакції, КМУ фактично вийде за межі своїх повноважень, передбачених Конституцією та законами України.

Також варто зазначити, що затвердження проекту Постанови несе в собі загрозу порушення норм антимонопольного законодавства України. Якщо буде доведено, що положення проекту Постанови можуть призвести до порушень правил конкуренції та дискримінують імпортерів лікарських засобів, на яких не поширюється скасування обов’язку наявності сертифікату відповідності GMP, передбачене цією постановою, дії КМУ можуть бути визнані антиконкурентними.

Також при прийнятті проекту Постанови в поточній редакції існує ризик того, що деякі її положення, зокрема положення про скасування обов’язкової сертифікації GMP, можуть розглядатися, як порушення угоди з технічних бар’єрів торгівлі.

Зазначені положення можуть бути розцінені, як менш сприятливий режим для імпортерів лікарських засобів з інших країн, ніж той, який наданий подібним товарам, що походять з РФ чи іншої конкретної країни. Це може статися, якщо буде доведено, що лікарські засоби, звільнені від обов’язкової сертифікації відповідності GMP, походять з російської федерації чи іншої конкретної країни".

Джерело: Pharma.net.ua за матеріалами круглого столу