Набули чинності Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби

Набули чинності Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби

Які зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби стали актуальними з 11.08.2020?

Державний експертний центр МОЗ України повідомляє, що 11.08.2020 вступили в дію Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі – Зміни).

Матеріали реєстраційного досьє тепер подаються до Центру відповідно до типу лікарського засобу у 3-х примірниках. І самі матеріали, і додаткові дані та/або інформація, необхідні для забезпечення відповідності матеріалів реєстраційного досьє, мають подаватися у вигляді сформованих томів (кожний том не повинен перевищувати 250 аркушів, а усі аркуші справи заявник зобов`язаний пронумерувати арабськими цифрами валовою нумерацією в правому верхньому куті простим м’яким олівцем, електронним способом, або механічним нумератором).Тобто зазначена нова редакція пункту 11 розділу V передбачає обов’язкову нумерацію досьє та спосіб її нанесення для подачі на експертизу в Центр.

На сьогодні в Центрі відсутня система, яка б могла приймати досьє в електронному вигляді у форматі, який відповідає електронному ЗТД формату, рекомендованому ICH за наявності технічних можливостей. А також немає достатнього ресурсу для їх зберігання в такому вигляді. Отже абзац, де рекомендовано подавати досьє в електронному вигляді, поки що не актуальний. У разі запровадження такої системи Державний експертний центр МОЗ Україхни обіцяє повідомити всім заявникам окремо.

Також вилучено підпункт 5.5 пункту 5 додатка 14 до Порядку. Відтепер матеріали досьє на лікарські засоби, заяви на які подані до МОЗ України з дати набрання чинності Змін, не потребуватимуть надання підтвердження GMP під час процедури перереєстрації.

Похожие материалы