Держлікслужба пропонує запровадити спецмаркування медпрепаратів

Державна служба України з лікарських засобів пропонує запровадити спеціальне маркування лікарських засобів. Про це йшла мова під час Колегії Держлікслужби, засідання якої відбулося 13 грудня 2012 року.

Під час презентації проектузаступник директора Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів І.М.Суворова проінформувала, що 8 червня 2011 в Європейському Союзі було опубліковано Директиву № 2011/62/EU, метою якої є запобігання потрапляння фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу. Ця директива вступає в силу з 1 січня 2013 року, після чого усі країни – члени ЄС зобов'язані привести власне законодавство і торговельну практику відповідно до вимог даної директиви. Дана директива передбачає, що унікальний ідентифікатор повинен бути промаркований виробником на усіх рецептурних препаратах, зареєстрованих в країні.

«Це дозволить, зокрема, вирішити проблему ведення електронних записів, за якими можна відслідкувати весь ланцюг поставок та зміну власника/зберігача лікарського засобу на всіх етапах проходження лікарського засобу до кінцевого споживача. Належно спроектована автоматизована система відстеження в обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача з використанням маркування (кодифікації) та ідентифікації лікарських засобів дозволить не тільки використовувати в подальшому рекомендації ЄС, але й при необхідності – обмежитися ідентифікацією рецептурних препаратів з подальшою можливістю ведення «чорних» і «білих» списків національного рівня з можливістю синхронізації зі списками ЄС та інше», – заявили у відомстві.

Для цілей кодування пропонується використовувати двомірний код GS1 ECC200, який був рекомендований Європейською федерацією фармацевтичної промисловості та асоціацій (EFPIA), його використання було випробувано в пілотному проекті в Швеції, що дозволяє обійтися тільки одним кодом на упаковці замість двох або більше.

Реалізація упаковки лікарського засобу кінцевому споживачу відбувається після сканування маркування (двовимірного штрих-коду) нанесеного на упаковку, аптечна автоматизована система за допомогою мережі Інтернет надсилає запит до автоматизованої системи відстеження в обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача з використанням маркування (кодифікації) та ідентифікації лікарських засобів Держлікслужби України (Система) стосовно наявності унікального коду упаковки в реєстрі Системи.

Після цього на підставі запиту відбуваються наступні процеси:

· перевірка щодо обмеження обігу лікарського засобу (на підставі Розпорядження, Наявності та терміну дії ліцензії аптеки тощо);

· визначення виробника лікарського засобу;

· перевірка повторної спроби реалізації упаковки;

· після успішної перевірки вищевказаних процесів Система надсилає до аптечної автоматизованої системи дозвіл на реалізацію упаковки.

«Отже, Україні слід не тільки запровадити даний метод через його ефективність. Необхідно розуміти: зміни в законодавстві ЄС, що вступають в дію вже з 2013 року, не тільки вкрай ускладнять можливість обігу фальсифікованих лікарських засобів на теренах Євросоюзу, але й потенційно призведуть до «виштовхування» таких лікарських засобів на менш контрольовані ринки, серед яких найбільш привабливими за рядом ознак (географічне положення, обсяг ринку країни) є український, російський та білоруський ринки. Таким чином, запровадження аналогічних заходів стає необхідністю для України», – пояснили у Держлікслужбі.

Поки що це – тільки проект, який знаходиться в стані розробки. Проте представники Держлікслужби України висловили сподівання, що за 6-8 місяців вдасться запустити пілотний проект, в якому, можливо, візьме участь кілька іноземних та один вітчизняний виробник. Згодом, після відпрацювання пілоту на практиці, можна буде говорити про можливість його запровадження для всіх лікарських засобів.

Джерело: www.diklz.gov.ua