ЕБА обратилась к главе Минздрава с просьбой внести изменения в регулирование сферы клинических исследований Украины

Обращение касается изменений в приказ МЗ Украины № 690 от 29 сентября 2009 года – основного документа, регулирующего порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств. Изменения к этому важнейшему для сферы нормативно-правового акта разрабатывались сообществом компаний-спонсоров клинических исследований ЕБА больше года с ГП «Государственный экспертный центр». Сейчас завершается их общественное обсуждение на странице МОЗ Украины.

Долгое время этот базовый подзаконный акт сферы клинических исследований не менялся, хотя существенные изменения были назрели уже давно. Большинство положений действующего акта не соответствует современным потребностям отрасли и не обеспечивает конкурентоспособность Украины как страны проведения клинических исследований. Поэтому, часто положения документа воспринимались международными спонсорами как барьер для осуществления проектов в Украине. В результате, важные проекты в Украину не приходили – спонсоры выбирали другие страны для ведения своей деятельности.

По этой причине Украина теряла инвестиции в сферу здравоохранения, а пациенты – возможность получить бесплатно инновационное лечение. Общеизвестно, что особенно важными для пациентов клинические исследования становятся в тех случаях, когда традиционные подходы к лечению болезни уже не действуют, а другие пока либо не существуют вообще, либо недоступны пациентам на территории страны. Тогда единственным шансом для пациента противостоять усугублению болезни и инвалидизации или смерти становится участие в соответствующем клиническом исследовании.

Кроме того, общеизвестно, что клинические исследования крайне значимы для медицинской науки и опыта наших врачей.

Сейчас, когда МЗ уже инициированы изменения в Приказ, появляется шанс улучшить регуляторные условия, чтобы повысить рейтинг Украины при оценке нашей страны спонсорами и привлечь важные проекты. Очевидно, что это увеличит инвестиции в медицинскую сферу, будет способствовать охвату инновационным лечением как можно большего количества тяжелобольных пациентов, обеспечит развитие другим направлениям медицины, по которым либо не проводились исследования, либо их количество было крайне незначительным.

В своем обращении Европейская Бизнес Ассоциация акцентировала внимание на ряде положений, которые нужно усовершенствовать в обновленной версии Приказа, поскольку именно они будут влиять на конечные решения спонсоров. Так, Подкомитет по клиническим исследованиям Ассоциации считает необходимым сократить сроки проведения клинических исследований, ввести электронную подачу документов и электронный документооборот между Минздравом и ГЭЦ на всех этапах, установить четкие сроки прохождения документов на каждом из этапов экспертизы и при утверждении исследований в Минздраве.

В то же время, эксперты ЕБА предоставили и другие важные уточнения и предложения к проекту приказа, чтобы способствовать инновациям и не отставать в борьбе за проекты по клиническим исследованиям от других стран. Их учет обеспечило бы возможность развития сферы клинических исследований в Украине более быстрыми темпами.

Поэтому Европейская Бизнес Ассоциация ожидает, что эти предложения будут учтены в последней версии Приказа Минздрава, которая должна вступить в силу. Это значительно улучшило бы позиции Украины как стратегического партнера для проведения клинических исследований.