Какова последняя версия изменений в процедуру подтверждения GMP в Украине?

14 августа 2019 на странице Минздрава Украины был размещен проект приказа, который имел целью внести изменения в процедуру подтверждения GMP в Украине (Приказ МОЗ №1130). Ранее Европейская Бизнес Ассоциация уже сообщала об отсутствии оптимизации процесса выдачи Сертификатов / Заключений по GMP в случае внедрения предложенных изменений. Проанализировав текст проекта изменений, 13 сентября 2019 Ассоциация направила письмо с подробными комментариями и предложениями, пытаясь предупредить негативные последствия для рынка и пациентов.

К сожалению, в доработанной версии проекта, которая была получена представителями Ассоциации в начале октября 2019 года, остались как довольно необоснованные положения так и значительные осложнения при прохождении процедуры для международных производителей. Недостаточно понятной также остается и общая цель, которую хотели достичь авторы разработанных изменений. В своем обращении от 29 октября 2019 EBA еще раз подчеркнула основные риски, заложенные в обновленной версии.

Сегодня представители Ассоциации не имеют информации, стала ли какая-то из версий проектов изменений финальной, и какими будут дальнейшие действия Министерства охраны здоровья Укрианы. Любая из двух версий, имевшихся ранее для рассмотрения, содержит рискованные для фармацевтического рынка положения. Они могут привести к блокированию импорта на определенный длительный период времени или вообще создать «непреодолимые обстоятельства» для получения Заключения по GMP. Как известно, без вовремя полученных Заключений невозможно ни зарегистрировать, ни перерегистрировать, ни ввезти лекарства в Украину.

Очевидным при рассмотрении обеих версий проектов было крайне некорректное изложение некоторых положений. Подобную ситуацию, которая в результате привела к созданию «бутылочного горлышка» – невозможности беспрепятственно получить Заключение о GMP в Гослекслужбе международными производителями и, соответственно, ввезти в Украину лекарства – мы помним в 2012-2013 годах.

По нашему мнению, финализация изменений имела бы шанс на эффективный результат именно в сотрудничестве с экспертным сообществом. Тщательное изучение редакции проекта изменений от начала и до конца текста, проверка положений на соответствие европейским практикам является не только желательным, а и крайне целесообразным. Такой подход можно было бы считать взвешенным, а также ориентированным на предупреждение рисков недоступности лекарств.

Мы убеждены, что необходимы и концептуальные доработки проекта, и пересмотр ряда положений, которые создают барьеры для импорта. Международная фармацевтическое сообщество было бы также радо приветствовать предложения по решению заложенных в процедуре старых системных проблем.