Гослекслужба вынесла на общественное обсуждение проект приказа по упрощению сертификации ЛС и API для экспорта

Минздравом Украины совместно с Гослекслужбой разработан проект приказа «Об утверждении Порядка сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются» (далее – проект акта) с целью дальнейшей гармонизации законодательства Украины с законодательством ЕС и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ).

Проект акта и сообщение об обнародовании проекта размещены 23 августа 2019 на сайте Министерства здравоохранения Украины и на сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

Проектом акта предусмотрено устранение отдельных искусственных регуляторных барьеров для осуществления сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, экспортируемых в ЕС и другие страны, создание условий для улучшения экспортного потенциала отечественных производителей лекарственных средств.

Проектом акта конкретизированы сроки получения отдельных документов (сертификата лекарственного средства / заявления о лицензионном статусе / сертификата серии лекарственного средства / подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются), уточнены основания отказа в выдаче вышеуказанных документов, конкретизированы основания для снятия с рассмотрения заявок, условия устранения недостатков в представленных документах на этапе их экспертизы, предусмотрена возможность выдачи дубликата сертификата, исправлена устаревшая терминология, исключены ссылки на акты, утратившие силу и отдельные нормы приведены в соответствие с действующими нормами законодательства Украины.

Принятие предложенного акта в целом будет способствовать дальнейшему развитию и стимулированию хозяйственной деятельности по производству фармацевтической продукции для экспорта.