Фармкомпаниям необходимо подавать форму для регистрации препаратов в бумажном и электронном виде

Внесены изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, направляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения.

Соответствующие изменения предусмотрены приказом Министерства здравоохранения от 13 апреля 2018 года №711, который вступил в силу 15 мая 2018 года.

Согласно документу, регистрационную форму лекарственного средства, которое подается на госрегистрацию, заявитель подает Государственному экспертному центру Минздрава в бумажном и электронном виде.

Также определено понятие «несопоставимого биотехнологического лекарственного средства» как лекарственного средства, которое разрабатывалось без полных сравнительных исследований по безопасности и эффективности и которое не демонстрирует свое сходство во всех трех фундаментальных сферах (качество, безопасность, эффективность) до референтного (биотехнологического) лекарственного средства.

В случае соответствия медицинских иммунобиологических препаратов критериям такого несопоставимого лекарственного средства экспертиза регистрационных материалов проводится в порядке как для ЛС, которое подается на регистрацию, на основании экспертной оценки обновленных данных о соотношении польза/риск.

В таком случае выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет с учетом обязательств в части предоставления результатов полных сравнительных исследований качества, безопасности и эффективности, которые подтверждают его сходство с референтным (биотехнологическим) лекарственным средством.