МОЗ: Затверджено оновлену форму реєстраційного посвідчення на лікарські засоби

З метою виконання вимог частини вісімнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) препаратів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 26 травня 2005 року №376 (із змінами), якою визначено, що на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, у якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні, затверджено наказ МОЗ України від 27 липня.2016 року №773 «Про внесення змін до наказу МОЗ від 29 липня 2003 року №358», зареєстрований у Міністерстві юстиції 18 серпня 2016 року за №1149/29279 (далі – наказ МОЗ №773), який вступив у дію 16 вересня 2016 року.

Зазначеним наказом затверджено оновлену форму реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати, зокрема передбачено зазначення строку, протягом якого дозволено застосування зареєстрованого та/або перереєстрованого лікарського засобу та відповідного терміну дії реєстраційного посвідчення, а саме:

• на 5 років – у разі реєстрації та окремих випадків перереєстрації лікарського засобу
• безстроково – у разі перереєстрації лікарського засобу, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років із обґрунтованих причин, пов'язаних із фармаконаглядом
• до 31 березня 2019 року – у разі реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за участі міжнародних спеціалізованих організацій з метою забезпечення державних цільових програм.

Оновлена форма реєстраційного посвідчення лікарського засобу містить інформацію щодо певних зобов’язань (за наявності), з урахуванням яких видано реєстраційне посвідчення, у відповідності до п. 7 розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня.2005 року №426 із змінами, а також періодичності подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року №898.

Враховуючи, що процедура погодження змін до наказу МОЗ України від 29 липня 2003 року №358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» у ЦОВВ та подальша державна реєстрація наказу МОЗ №773 як нормативно правового акта в Міністерстві юстиції, а також замовлення бланків реєстраційних посвідчень за новою формою тривала значний час, з метою забезпечення безперервності лікувального процесу, уникнення ризику зменшення доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів, на ліки, які перереєстровані й дозволені до застосування на необмежений строк, тимчасово були видані реєстраційні посвідчення старого зразка строком дії на 5 років із подальшою їх заміною на реєстраційні посвідчення нової форми після затвердження змін до наказу №358.

Обмін тимчасово виданих реєстраційних посвідчень старого зразка на реєстраційні посвідчення за формою, затвердженою наказом МОЗ №773, здійснюватиметься безкоштовно за письмовим зверненням заявника до ДП «Державний експертний центр МОЗ», яке вважатиметься підставою для підготовки ДЕЦ та надання заявнику проекту реєстраційного посвідчення нової форми на узгодження.

Після узгодження із заявником проекту реєстраційного посвідчення нової форми оригінал оновленого реєстраційного посвідчення протягом 3 робочих днів передаватиметься на підпис до МОЗ України. При наявності підтвердження повноважень заявника оригінал тимчасово виданого реєстраційного посвідчення старого зразка обмінюється в ДЕЦ на належним чином оформлене реєстраційне посвідчення нової затвердженої форми.

У МОЗ звертають увагу, що тимчасово видане реєстраційне посвідчення старого зразка є чинним протягом строку, зазначеного у ньому (5 років), його обмін на реєстраційне посвідчення нової форми може бути здійснено за бажанням заявника протягом зазначеного строку.