Категория: Новости

Все-таки фальсификат: 18 серий популярного препарата НО-ШПА® подлежат уничтожению или возврату поставщикам

Дата публикации: 12 июля 2016 23:07
Количество просмотров: 6112

Соответствующие распоряжения касаемо 18 серий препарата НО-ШПА® компании Sanofi опубликованы на сайте Гослекслужбы Украины.

На сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам опубликованы Распоряжения №10037-2.0.1/2.0/17-16, 10038-2.0.1/2.0/17-16, 10039-2.0.1/2.0/17-16 от 11 июля 2016 года о постоянном запрете на реализацию и применение 18 серий препарата НО-ШПА® производства венгерского завода "Хиноин" (регистрационное свидетельство №UA/0391/01/02).

Запрет реализации и применения серий НО-ШПА® введен на основании информации, полученной Гослекслужбой Украины от ООО "Санофи Авентис Украина". В вышеуказанных распоряжениях нет информации о том, что именно Гослекслужбе сообщила компания Sanofi. Речь идет о сериях:

2V049, 2V050, 2V072, 2V075, 2V106, 2V132 препарата НО-ШПА®, таблетки по 40 мг №100 во флаконах;
2-2V111, 2V110, 2V111, 2V112, 2V113 препарата НО-ШПА®, таблетки по 40 мг №10х2 в блистерах;
2-2V080, 2V088, 2V095, 2V103, 2V115, 2V116, 2V133 препарата НО-ШПА®, таблетки по 40 мг №60 в дозирующем контейнере.

17 из 18 серий – это серии, на реализацию и применение которых был наложен временный запрет в связи с фальсификацией (Распоряжения №2016-2.0.1/2.0/17-16, 2017-2.0.1/2.0/17-16, 2018-2.0.1/2.0/17-16 от 9 февраля 2016 года). Еще одна серия (2-2V111) не фигурировала в указанных распоряжениях о фальсификате.

Действующий Приказ Минздрава №809 от 22 ноября 2011 года "Об утверждении Порядка установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины" содержит исчерпывающий перечень оснований для введения запрета (временного запрета) на обращение серии (серий) препарата. Временный запрет был введен зимой на основании полученной информации о фальсификации серий препарата, однако постоянный запрет вводится после проведения расследования, подтверждающего факт фальсификации препарата.

И если в феврале 2016 года Гослекслужба требовала от субъектов хозяйствования, которые осуществляют реализацию (торговлю), хранение и применение данного препарата, принять меры по изъятию из обращения указанных серий путем помещения в карантин, то теперь речь идет о возврате упаковок поставщикам и/или уничтожении (утилизации) препарата.

Субъектам хозяйствования также следует не допускать дальнейших закупок и реализациий этих 18 серий и в двухнедельный срок уведомить территориальный орган Гослекслужбы об исполнении требований Распоряжений №10037-2.0.1/2.0/17-16, 10038-2.0.1/2.0/17-16, 10039-2.0.1/2.0/17-16 от 11 июля 2016 года.