Минздрав предлагает усовершенствовать правила госконтроля за оборотом лекарств

Минздрав предлагает утвердить постановление Кабинета Министров «Некоторые вопросы осуществления мероприятий государственного надзора (контроля) в сфере лекарственных средств». Как говорится в проекте постановления, документ разработан в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах». Им предлагают утвердить четыре отдельных порядка:

• проведения проверки до выдачи лицензии;
• проведения плановых и внеплановых проверок лицензиатов по соблюдению лицензионных условий и надлежащих практик;
• отбора образцов лекарственных средств для лабораторного контроля качества;
• проведения контрольной закупки лекарственных средств во время их реализации или отпуска гражданам.

Кого будут касаться новые правила

Проект постановления касается контроля на разных этапах оборота лекарственных средств — от производства и импорта до оптовой и розничной торговли.

В частности, речь идет о:

• производителях лекарственных средств;
• импортерах;
• оптовых дистрибьюторах;
• аптеках и аптечных пунктах;
• субъектах электронной розничной торговли лекарствами;
• брокерах в сфере оборота лекарственных средств;
• иностранных производителях на этапе государственной регистрации препаратов;
• субъектах медицинской практики — в части отбора образцов лекарственных средств.

Как указано в проекте постановления, территориальные органы органа государственного контроля смогут проводить предлицензионные, плановые и внеплановые проверки, если центральный орган госконтроля возложит на них соответствующие полномочия.

Переходный период для сертификатов GMP и GDP

В проекте постановления отдельно прописаны переходные правила для сертификатов GMP и GDP.

В частности, предусмотрено, что:

• сертификаты соответствия условий производства требованиям GMP и сертификаты соответствия требованиям GDP, выданные в Украине до вступления постановления в силу, будут оставаться действительными еще шесть месяцев после окончания срока их действия;
• субъекты, которые занимаются производством, импортом или оптовой торговлей лекарствами и не получили соответствующий сертификат до вступления постановления в силу, смогут работать без него в течение одного года;
• в этот период проверки соблюдения надлежащих практик будут проводиться по заявлению субъекта хозяйствования.

Основные положения постановления должны вступить в силу с 1 января 2027 года. В то же время положения об импортерах исследуемых лекарственных средств, а также производителях, импортерах и/или дистрибьюторах активных фармацевтических ингредиентов будут применяться с 1 января 2028 года.

Как предлагают отбирать образцы лекарств

Как указано в проекте Порядка отбора образцов лекарственных средств, процедура необходима для лабораторного контроля качества и недопущения оборота фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных препаратов.

Порядок будет распространяться на субъектов хозяйствования, которые осуществляют:

• промышленное производство лекарств;
• изготовление лекарственных средств в условиях аптеки;
• хранение и транспортировку;
• ввоз, импорт, параллельный импорт и экспорт;
• оптовую и розничную торговлю;
• медицинскую практику.

Согласно проекту Порядка, отбор образцов будет проводиться по решению органа государственного контроля или его территориального органа. Такое решение будет оформляться приказом.

Основаниями для отбора образцов могут быть, в частности:

• включение препарата в годовую программу отбора образцов;
• выпуск первой серии лекарственного средства после государственной регистрации;
• официальный выпуск серии отдельных биологических лекарственных средств;
• информация о нежелательных реакциях или отсутствии эффективности;
• сообщения иностранных регуляторов о качестве препарата;
• расхождения в сопроводительных документах;
• нарушение условий производства, хранения, транспортировки или реализации;
• отсутствие или неполный объем показателей качества в сертификате серии;
• жалобы потребителей на качество, отсутствие эффективности или подозрение в фальсификации;
• подозрение в фальсификации со стороны уполномоченного или ответственного лица субъекта хозяйствования.

Проект Порядка также определяет процедуру отбора. Перед началом должностное лицо органа госконтроля должно предъявить решение об отборе образцов и разъяснить порядок действий. Субъект хозяйствования или его уполномоченное лицо могут присутствовать во время отбора и вносить замечания в акт.

По результатам отбора должен составляться акт в трех экземплярах. Контроль качества будет проводиться в государственной или уполномоченной органом госконтроля лаборатории. Решения, действия или бездействие должностных лиц во время отбора образцов можно будет обжаловать в суде.

Предлицензионные проверки хотят стандартизировать

Из приложений к Порядку проведения проверки до выдачи лицензии следует, что для разных видов деятельности предусматриваются отдельные формы актов.

Они касаются проверки материально-технической базы, квалификации персонала и условий контроля качества для:

• производства лекарственных средств;
• импорта лекарств;
• оптовой торговли;
• розничной торговли;
• электронной розничной торговли лекарственными средствами;
• розничной торговли с изготовлением лекарств в условиях аптеки.

В частности, в формах актов предусмотрены блоки о помещениях, инженерном оборудовании, условиях хранения, транспортировке, контроле качества, документации системы управления качеством и ответственных лицах.

Что предусмотрено для проверок GMP/GDP

Приложения к Порядку плановых и внеплановых проверок лицензионных условий и надлежащих практик детализируют документы, которые будут использоваться во время инспектирований.

В частности, предусмотрены формы:

• направления на плановую или внеплановую проверку;
• отчета по результатам инспектирования на соответствие GMP;
• отчета по результатам инспектирования на соответствие GDP;
• плана корректирующих и предупреждающих мероприятий;
• сертификата соответствия GMP;
• сертификата соответствия GDP;
• сертификата GDP для активных фармацевтических ингредиентов;
• перечня лекарственных средств, который прилагается к сертификату GMP.

В формах отчетов предусмотрена фиксация разрешенных операций, которые инспектировались, мест осуществления деятельности, производственных участков, лабораторий, складских зон, нормативной базы и выявленных несоответствий.

Какое влияние ожидают для бизнеса

По данным приложения к Анализу регуляторного влияния, регулирование будет касаться 4511 субъектов малого и микропредпринимательства. Из них:

• 2480 — субъекты малого предпринимательства;
• 2031 — субъекты микропредпринимательства.

Доля малого и микробизнеса среди субъектов, на которых повлияет регулирование, составляет 86,3%. В М-тесте также указано, что консультации с представителями микро- и малого предпринимательства по оценке влияния регулирования не проводились.

Согласно этому же приложению, прямые расходы малого бизнеса на приобретение оборудования, поверку, эксплуатацию или обслуживание оборудования не предусматриваются. Административная стоимость получения первичной информации о требованиях регулирования оценена в 52 грн на одного субъекта, или 234 572 грн в целом для 4511 субъектов малого и микропредпринимательства.