На FDA подали в суд из-за исключения тирзепатида из списка дефицитных препаратов

Истцы возмущены решением регулятора изъять из списка дефицитных лекарственных средств тирзепатид – блокбастер производства Eli Lilly, применяемый как для лечения диабета 2 типа, так и для борьбы с ожирением. В первом случае тирзепатид продается под торговой маркой Mounjaro, во втором – как Zepbound, и огромную популярность он приобретал именно благодаря способности стремительно снижать массу тела.

Mounjaro попал в список дефицитных препаратов FDA с конца 2022 года, Zepbound был добавлен туда в апреле.

В то же время семаглутид – схожий инкретин, выпускаемый Novo Nordisk – остался в официальном «дефицитном» списке регулятора.

На днях агентство убрало тирзепатид из списка дефицитных препаратов, и это означает, что производители экстемпорального лекарства теряют право легально продавать собственные версии этого фармацевтического блокбастера. Ведь аптеки, которые занимаются экстемпоральным производством, могут предлагать потребителям свои копии только тогда, когда оригинальный препарат находится в списке дефицитных лекарственных средств FDA.

В иске, направленном в федеральный суд Форт-Уорт, штат Техас, Ассоциация аутсорсинговых производств утверждает, что FDA изъяло тирзепатид не по правилам, поскольку он остается дефицитным. При этом агентство не предоставило общественности возможность оценить свое решение, доверившись лишь уверениям Eli Lilly о том, что она сможет удовлетворить прогнозируемый спрос – а это «компания, которая заинтересована в монополизации рынка».

Истцы охарактеризовали действия FDA как «произвольные, капризные и противозаконные».