Pfizer вывела свой гормон роста на американский рынок со второй попытки

Новый аналог гормона роста человека длительного действия производства Pfizer \ OPKO Health эффективен и имеет приемлемый профиль безопасности, но это не помогло производителям вывести его на рынок с первой попытки.

Pfizer приобрела эксклюзивные права на глобальную коммерциализацию экспериментального препарата еще в декабре 2014 года. Американский регулирующий орган отклонил первую заявку на соматрогон-ghla в январе 2022 года. Pfizer и OPKO Health так не назвали причин первоначального отказа FDA.

С 2021 года Pfizer получила добро на распространение этого продукта в десятках стран, включая Канаду, Японию, Австралию и ЕС. После долгожданного одобрения FDA Pfizer ожидает, что соматрогон-ghla появится на американском рынке к августу 2023 года.

Новый аналог гормона роста человека, который вводят один раз в неделю подкожно для лечения детей с дефицитом соматотропного гормона в возрасте от 3 лет и старше, будет продаваться под брендом Ngenla. Препарат доступен в виде предварительно заполненной шприц-ручки в двух дозировках — 24 мг/1,2 мл и 60 мг/1,2 мл.