Американский фармрегулятор разрешил применять крем на основе делгоцитиниба 2% для местного лечения хронической экземы рук средней и тяжелой степени у взрослых пациентов.
По данным Leo Pharma, благодаря этому одобрению делгоцитиниб (Anzupgo) стал первым в США препаратом, специально предназначенным для лечения взрослых с хронической экземой кистей средней и тяжелой степени, которые «не показали адекватного ответа на топические кортикостероиды или для которых кортикостероиды не рекомендуются».
В клинических исследованиях 3-й фазы DELTA 1 и DELTA 2, которые стали ключевыми для этого продукта Leo Pharma, участвовало почти 1000 взрослых с экземой средней и тяжелой степени. В обоих исследованиях делгоцитиниб, применявшийся дважды в день в течение 16 недель, достиг всех первичных и вторичных конечных точек, обеспечивая значительное очищение кожи кистей от поражений.
Частота побочных эффектов в группах делгоцитиниба и плацебо была схожей в обоих исследованиях: 45% против 51% в DELTA 1 и 46% против 45% в DELTA 2.
Открытое расширенное исследование DELTA 3 показало аналогичные результаты. Наиболее частыми побочными эффектами (возникавшими у не менее 2% пациентов) были COVID-19 и назофарингит; частота нежелательных явлений была схожей в группах активного лечения и контроля.
Делгоцитиниб – панкиназный ингибитор, подавляющий активность JAK1, JAK2, JAK3 и тирозинкиназы 2, которые опосредуют сигнализацию множества цитокинов и факторов роста, способных вызывать иммунные дисфункции. В 2024 году крем на основе делгоцитиниба был одобрен для лечения хронической экземы кистей в ЕС.
Leo Pharma сообщила, что работает над тем, чтобы делгоцитиниб стал доступным для пациентов в США «как можно скорее».
