Vykat XR от Soleno Therapeutics стал первым лекарственным средством, одобренным агентством, которое можно применять у пациентов с наследственным заболеванием, вызывающим чрезмерный аппетит и ожирение.
Vykat XR (диазоксид холина) был разработан для лечения гиперфагии — интенсивного и непрерывного желания есть, которое может привести к опасному увеличению массы тела, — что является характерной особенностью синдрома Прадера-Вилли.
Указанный пероральный препарат можно применять с частотой один раз в сутки пациентам с синдромом Прадера-Вилли в возрасте от четырёх лет.
Решение FDA основывалось на данных регистрационного исследования, согласно которым Vykat XR помогал уменьшить гиперфагию — хотя и не в статистически значимом диапазоне, — а также снижал несколько других симптомов расстройства, таких как агрессивное и деструктивное поведение, жировая масса и другие метаболические параметры. Однако отмечается, что после применения диазоксида холина в течение более трёх лет у пациентов наблюдалось статистически значимое уменьшение гиперфагии.
По данным производителя нового препарата, в Соединённых Штатах этот диагноз имеют около 50 000 человек, а в мире в общей сложности насчитывается до 400 000 пациентов с синдромом Прадера-Вилли.
Soleno Therapeutics запланировала запуск Vykat XR на апрель. Стоимость лечения Vykat XR определяется весом пациента. По некоторым оценкам, средняя стоимость лечения новым препаратом составит 466 200 долларов США в год.
Также Soleno Therapeutics планирует подать заявку на одобрение Vykat XR в Европе в первой половине текущего года.
