Американский фармрегулятор приказал BioNTech немедленно остановить клиническое исследование по оценке её кандидата BNT165e.
В письме, отправленном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) 4 марта, FDA подтвердило, что приостановило испытания мРНК-вакцины компании.
В документах SEC указано, что «BioNTech выполнила требование FDA и, в соответствии с протоколом клинических испытаний, приостановила исследование». Компания предпринимает меры для удовлетворения запросов FDA и будет сотрудничать с FDA для оценки следующих шагов.
В исследовании фазы I/II, запущенном для проверки безопасности, эффективности и фармакокинетики мРНК-вакцины против Plasmodium falciparum, было зарегистрировано 177 здоровых добровольцев. Испытания проводятся в пяти клинических центрах по всей территории Соединённых Штатов.
BioNTech описывает эту вакцину как комбинацию двух мРНК-вакцин, BNT165c и BNT165d. Компания планировала объявить ключевые данные испытаний BNT165e в сентябре этого года.
Тем временем Novartis и Medicines for Malaria Venture (MMV) сообщили о позитивных данных исследования фазы II/III, в котором проверялось противомалярийное средство Coartem.
