- Категория
- Новости
FDA частично приостановило испытание кандидата BioNTech\OncoC4
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
111
Клиническое исследование III PRESERVE-003 фазы оценки готистобарта поставили на паузу после того, как была выявлена разница между реакцией на лечение в подгруппах пациентов с плоскоклеточным и неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НИРЛ).
Участники PRESERVE-003 были рандомизированы для лечения готистобартом или доцетакселом. Основной конечной точкой была определена всеобщая выживаемость в течение 36 месяцев. В указанном исследовании качества вторичных конечных точек также измеряется частота объективного ответа, выживаемость без прогрессирования и побочные явления, связанные с лечением.
Согласно заявлению BioNTech, компании также «проактивно» приостановили регистрацию новых пациентов и сообщили американскому регулятору о возможном отклонении от протокола «для дальнейшего согласования». Те, кто уже участвовал в исследовании, будут продолжать получать лечение готистобартом.
Готистобарт – гуманизированное моноклональное антитело, таргетированное на цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами (CTLA-4), регулирующий иммунные ответы организма. BioNTech лицензировала этот препарат в OncoC4 в марте 2023 года. Согласно соглашению, компании будут совместно разрабатывать готистобарт для лечения солидных опухолей как в виде монотерапии, так и в комбинации с антителами против PD1. За BioNTech остаются эксклюзивные права на разработку кандидата в комбинациях, за исключением ингибиторов PD-1.
