Daiichi Sankyo зарегистрировала свой новый конъюгат при РМЖ

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) разрешило использование Dato-DXd у пациентов с ранее пролеченным, неоперабельным или рецидивирующим HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы.

Datroway – первый препарат, таргетированный на рецептор TROP2, вышедший на рынок Японии для лечения этого типа рака. Согласно утверждению Daiichi Sankyo, рак молочной железы (РМЖ) – самый распространенный вид опухолей у женщин в Японии, где регистрируется примерно 92 000 случаев РМЖ в год. При этом около 70% случаев относятся к субтипу HR+/HER2-, то есть подходящему для лечения Datroway.

По мнению старшего советника Daiichi Sankyo Ватара Такасаки, Datroway станет лучшей альтернативой химиотерапии, «которая часто связана с низким уровнем ответа».

Daiichi Sankyo разработала этот препарат с нуля и имеет на него эксклюзивное право собственности в Японии. В 2020 году она продала лицензию на право совместной разработки на других рынках AstraZeneca. Эти две компании также сотрудничали по разработке блокбастера Enhertu (трастузумаб дерукстекан).

AstraZeneca и Daiichi Sankyo подали заявку на одобрение Dato-DXd при раке молочной железы на других мировых рынках, включая США, Европу и Китай. В основу досье были положены результаты опорного исследования TROPION-Breast01, показавшего улучшение выживаемости на 37%.

Недавно AstraZeneca и Daiichi Sankyo отозвали свои маркетинговые заявки на Dato-DXd как средство для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМКРЛ), представленные регуляторам США и ЕС, которых не удовлетворили данные опорного исследования TROPION-Lung01.