AstraZeneca и Daiichi Sankyo пересмотрят регистрацию Dato-DXd в Европе

Dato-DXd (датопотамаб дерукстекан) – гуманизированное моноклональное антитело против рецептора TROP2, дополненное ингибитором топоизомеразы. Этот мощный онкопрепарат должен был стать сиквелом успешного конъюгата Enhertu (трастузумаб дерукстекан), который также разрабатывался Daiichi Sankyo в коллаборации AstraZeneca. Партнерам удалось сформировать для Enhertu большую целевую аудиторию онкопациентов, однако, похоже, что путь коммерческого развития Dato-DXd будет более сложным.

Незадолго до этого компании отозвали регистрационную заявку на Dato-DXd для того же показания – лечение взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), получавших предварительную системную терапию – в США.

Решение повторить этот шаг было принято после обсуждения с регулятором данных опорного исследования TROPION-Lung01.

В TROPION-Lung01 Dato-DXd продемонстрировал статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с НМРЛ, которые до этого получали по меньшей мере одну линию терапии по сравнению с доцетакселом (5,6 месяцев против 3,7 месяцев). Однако этот результат был неубедительным: преимущества Dato-DXd были продемонстрированы в подгруппе пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ, а вот в группе участников с плоско-клеточным НМРЛ конъюгат показал лишь незначительное влияние. Это побудило Daiichi Sankyo и AstraZeneca согласиться на более узкое показание – применение Dato-DXd только для лечения неплоскоклеточного НМРЛ.

Как и в США, Dato-DXd также остается на рассмотрении ЭМА как средство лечения HR+\\HER2-метастатического рака молочной железы.