AstraZeneca и Daiichi Sankyo стремятся получить второе показание для Dato-DXd

Dato-DXd (датопотамаб дерукстекан) — моноклональное антитело против белка TROP2, дополненное ингибитором топоизомеразы I. Чрезмерная экспрессия рецептора Trop-2 проявляется при многих солидных опухолях и в большинстве случаев связана с неблагоприятным прогнозом. AstraZeneca лицензировала этот препарат в Daiichi Sankyo в июле 2020 года. Затем компании подавали его на регистрацию при раке легкого.

Вторая заявка, поданная AstraZeneca и Daiichi Sankyo, касается лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-отрицательным раком молочной железы, уже прошедших системную терапию.

Новая заявка основывается на результатах исследования TROPION-Breast01, в котором Dato-DXd проверили в когорте пациентов, ранее получавших гормональную терапию и по крайней мере один курс химиотерапии. Препарат AstraZeneca и Daiichi Sankyo обеспечил статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с химиотерапией: 6,9 месяцев против 4,9 месяцев.

В AstraZeneca считают, что после одобрения датопотамаб дерукстекан может стать для таких пациентов эффективной и лучше переносимой альтернативой обычной химиотерапии.

Решение американского регулятора по РМЖ ожидается в первом квартале 2025 года. По первому показанию – применение у взрослых с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), уже получавшим системную терапию, FDA должно принять решение в декабре этого года.