Минздрав утвердил новый стандарт для досье лекарственных средств передовой терапии в рамках клинических испытаний

Этот стандарт регулирует требования к документации исследуемых лекарственных средств передовой терапии (iATMP) и применяется для получения разрешения на проведение клинических исследований в Украине.

Руководство охватывает требования к:

• биологическому и фармацевтическому качеству исследуемых препаратов передовой терапии;
• соответствию Закону Украины «О лекарственных средствах»;
• положениям Порядка проведения клинических испытаний и Типового положения о комиссиях по вопросам этики;
• международным регламентам, таким как Директива 2001/20/EC и Регламент (ЕС) №536/2014 по клиническим испытаниям.

Дополнительно, стандарт определяет требования к продуктам, содержащим генетически модифицированные организмы (ГМО), которые должны соответствовать национальному законодательству по ГМО.

Утвержденное руководство гармонизировано с европейскими стандартами, что позволяет Украине повысить уровень качества и безопасности клинических испытаний лекарственных средств передовой терапии, способствуя соответствию международным практикам и защите пациентов.