МОЗ затвердило новий стандарт для досьє лікарських засобів передової терапії в межах клінічних випробувань

Цей стандарт регулює вимоги до документації досліджуваних лікарських засобів передової терапії (iATMP) та застосовується для отримання дозволу на проведення клінічних досліджень в Україні.

Настанова охоплює вимоги до:

• біологічної та фармацевтичної якості досліджуваних препаратів передової терапії;
• відповідності Закону України «Про лікарські засоби»;
• положень Порядку проведення клінічних випробувань та Типового положення про комісії з питань етики;
• міжнародних регламентів, таких як Директива 2001/20/EC та Регламент (ЄС) №536/2014 щодо клінічних випробувань.

Додатково, стандарт визначає вимоги до продуктів, що містять генетично модифіковані організми (ГМО), які повинні відповідати національному законодавству щодо ГМО.

Затверджена настанова гармонізована з європейськими стандартами, що дозволяє Україні підвищити рівень якості та безпеки клінічних випробувань лікарських засобів передової терапії, сприяючи відповідності міжнародним практикам та захисту пацієнтів.