Минздрав Украины вынес на обсуждение проект приказа по изменениям в регистрации лекарственных средств

Целью проекта является продление тестового периода подачи регистрационных материалов на лекарственные средства в формате общего технического документа (eCTD), который соответствует международным стандартам и способствует прозрачности и эффективности регистрационных процедур.

Согласно проекту, приказ нацелен на:

• оптимизацию регистрационных процессов для лекарственных средств;
• обеспечение постоянного контроля и проверки технических компонентов регистрации;
• внедрение унифицированных технических стандартов для подачи регистрационного досье.

Проект приказа также предусматривает возможность постепенного перехода на полное использование формата eCTD во всех аспектах регистрации и перерегистрации лекарств. Ожидается, что это повысит эффективность экспертизы и будет способствовать гармонизации украинского рынка лекарств с международными нормами.

Проект приказа, пояснительная записка и сравнительная таблица уже опубликованы на сайте Минздрава Украины. Общественность и заинтересованные стороны могут предоставить свои предложения и замечания до конца ноября 2024 года.