«Дарница» первой в Украине подала досье на государственную регистрацию лекарств в формате eCTD

Внедрив это решение, компания проходит тестовый период для апробации на практике. Официально подача всех регистрационных документов в формате eCTD станет обязательной с августа 2025 года согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» от 28.07.2022 № 2469-IX.

Напомним, Electronic Common Technical Document (eCTD) — это стандарт, применяемый в ряде стран для передачи технической документации на регистрацию лекарственных средств. Его цель — унификация формата обмена информацией между представителями фармацевтического рынка и регуляторными органами.

Электронная подача регистрационных досье позволяет компаниям быстрее и эффективнее взаимодействовать с регуляторами, а также обеспечивает большую прозрачность процесса.

Нововведение не только упрощает работу фармацевтических производителей, но и повышает уровень доверия к их продукции со стороны государства и конечного потребителя. В частности, потребитель, забота о котором стоит в центре внимания ответственных фармацевтических производителей, получает эффективные и безопасные лекарства, соответствующие международным стандартам и подтверждённые органом государственного контроля.

«Благодарим команду Государственного экспертного центра Минздрава за поддержку в реализации этого решения. Мы уверены, что именно сотрудничество между бизнесом и государством будет способствовать дальнейшему внедрению формата eCTD и обеспечению украинских пациентов качественными и безопасными лекарственными средствами, а наш опыт и усилия проложат путь для других компаний, создавая новые возможности для совершенствования регуляторных процессов», — отметила Екатерина Турлина, руководитель департамента украинской регистрации фармацевтической компании «Дарница».