FDA разршило применять ингибитор PD-1 Jemperli для лечения всех взрослых пациентов с первично прогрессирующим или рецидивирующим раком эндометрия.
Одобрение основывается на известном исследовании RUBY, показавшем, что Jemperli (достарлимаб), применявшийся вместе с карбоплатином и паклитакселом, через два с половиной года лечения обеспечил снижение риска смерти на 31% по сравнению с химиотерапией.
Согласно данным GSK, в настоящее время Jemperli является единственным иммуноонкологическим препаратом, который демонстрирует преимущества в выживаемости в этой популяции пациентов, поэтому он удачно противостоит конкурирующему ингибитору контрольных точек Keytruda (пембролизумаб) от MSD в условиях рака эндометрия.
Jemperli стал первым препаратом в своем классе, который был одобрен для первичного использования при раке эндометрия. В прошлом году его разрешили применять по этому показанию на основе данных того же КИ RUBY о ВБП, однако ограниченно – для пациентов с определенной мутацией опухоли. Теперь это ограничение удалось снять, и это открывает для GSK львиную долю рынка рака эндометрия. Компания ожидает одобрения нового показания также в ЕС – это должно произойти в первой половине 2025 года.
В июне этого года американский фармрегулятор разрешил использовать Keytruda в первой линии лечения рака эндометрия на основе данных о ВБП без каких-либо ограничений в инструкции, поэтому новое одобрение Jemperli ставит эти два препарата в одинаковые условия.
Главный коммерческий директор GSK Люк Миелс заявил, что Jemperli «является основой нашего развития в иммуноонкологии, и ожидаемые регуляторные решения и развитие вне опухолей, управляемых dMMR, будут стимулировать его будущий рост».
Предстоящие возможности для роста достарлимаба могут появиться после окончания испытания 3 фазы, в котором эти антитело применяют при других видах рака в комбинации с экспериментальным ингибитором TIGIT.
