- Категория
- Новости
Bavarian Nordic откорректирует информацию о своей вакцине от обезьяньей оспы
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
172
На днях фармпроизводитель получил положительный вывод CHMP о внесении изменений в маркетинговое разрешение на Imvanex – прививку, которая в прошлом году принесла Bavarian Nordic доход в размере 730 миллионов долларов США.
В 2013 году Bavarian Nordic зарегистрировала эту вакцину, также известную под торговыми марками Jynneos и Imvamune, для профилактики натуральной оспы. В 2022 году компании удалось включить в список показаний также обезьянью оспу. (Считалось, что вакцины против натуральной оспы также защищают от оспы обезьян, поскольку возбудитель относится к тому же семейству вирусов.)
Последнее одобрение, полученное производителем на Imvanex, основывалось на данных испытаний, проводившихся на приматах, а также на анализе иммуногенности по исследованиям с участием здоровых добровольцев.
И только в последнее время были проведены обсервационные исследования на соответствующих лицах, после чего Bavarian Nordic подала новую заявку в EMA с запросом на изменение данных в регистрационном досье. Затем Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал скорректировать маркетинговое разрешение на вакцину Imvanex (MVA-BN), включив туда реальные данные об эффективности средства.
Согласно последним данным Bavarian Nordic, один ввод Imvanex защищает от обезьяньей оспы на 35-89%, две дозы – на 66-90%.
В прошлом году вакцина Imvanex почти утроила свои продажи по сравнению с 2022 годом, заработав Bavarian Nordic 730 миллионов долларов. Этот доход обеспечили контракты с правительствами разных стран, включая США. Вакцина стала главной движущей силой роста компании в прошлом году.
