- Категория
- Новости
Министерство здравоохранения утвердило руководство по GLP
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
216
![Министерство здравоохранения утвердило руководство по GLP](https://thepharma.media/static/storage/thumbs/428x348/c/01/aa438a9b-c08d6d9ff5766967e07db0f66c9ee01c.jpg?v=6414_1)
Стандарт «Руководство. Лекарственные препараты. Инспектирование и подтверждение соответствия надлежащей лабораторной практике (GLP) было утверждено приказом Минздрава Украины № 1199.
GLP (Good Laboratory Practice, надлежащая лабораторная практика) – система качества, включающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
10 июля 2024 г. приказом Министерства здравоохранения Украины № 1199 был утвержден стандарт «Руководство. Лекарственные препараты. Инспектирование и подтверждение соответствия лабораторной практике (GLP)».
Руководство рекомендовано для хозяйствующих субъектов, занимающихся разработкой, доклиническим и клиническим изучением, подачей заявлений на государственную регистрацию / перерегистрацию препаратов на территории Украины, для соответствующих заявителей и предприятий-производителей, продукция которых регистрируется и импортируется в Украину, для научно-экспертных организаций, экспертов, проводящих экспертизу при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, а также для аудиторов и инспекторов.
Соблюдение его положений заинтересованными сторонами повысит безопасность проведения клинических испытаний, будет способствовать усовершенствованию принципов этики и уменьшению использования лабораторных животных, ускорению внедрения в медицинскую практику новых лекарственных средств.
Отмечается, что это руководство носит рекомендательный характер.