Министерство здравоохранения утвердило руководство по GLP

GLP (Good Laboratory Practice, надлежащая лабораторная практика) – система качества, включающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

10 июля 2024 г. приказом Министерства здравоохранения Украины № 1199 был утвержден стандарт «Руководство. Лекарственные препараты. Инспектирование и подтверждение соответствия лабораторной практике (GLP)».

Руководство рекомендовано для хозяйствующих субъектов, занимающихся разработкой, доклиническим и клиническим изучением, подачей заявлений на государственную регистрацию / перерегистрацию препаратов на территории Украины, для соответствующих заявителей и предприятий-производителей, продукция которых регистрируется и импортируется в Украину, для научно-экспертных организаций, экспертов, проводящих экспертизу при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, а также для аудиторов и инспекторов.

Соблюдение его положений заинтересованными сторонами повысит безопасность проведения клинических испытаний, будет способствовать усовершенствованию принципов этики и уменьшению использования лабораторных животных, ускорению внедрения в медицинскую практику новых лекарственных средств.

Отмечается, что это руководство носит рекомендательный характер.