Sandoz одобрила в ЕС биосимиляр для лечения заболеваний сетчатки

Европейская комиссия (ЕК) предоставила разрешение на продажу препарата Sandoz Afqlir, биоподобной копии Eylea, продаваемого Bayer как средство для лечения дегенеративных заболеваний сетчатки.

Регистрационное исследование подтвердило, что Afqlir обладает эквивалентной эффективностью и сравнительной безопасностью с референсным препаратом Eylea.

Активный компонент препарата, афлиберсепт, является рекомбинантным белком слияния, который ингибирует плацентарный фактор роста и фактор роста эндотелия сосудов A, предотвращая аномальный рост сосудов в сетчатке. Афлиберсепт, вводимый с помощью интравитреальной инъекции, направлен на улучшение остроты зрения и прекращение прогрессирования заболевания, известного как неоваскулярная возрастная дегенерация макулы.

Afqlir также показан для лечения макулярного отека после окклюзии вены сетчатки, миопической хориоидальной неоваскуляризации и диабетического макулярного отека.

Ожидается, что продажи биосимиляра от Sandoz запустятся в четвертом квартале 2025 года.

Afqlir будет выпускаться в виде флаконов по 2 мг и предварительно наполненных шприцев для интравитреальных инъекций.