Akebia Therapeutics наконец-то зарегистрировала свой препарат от анемии в США

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) после ряда отказов все же одобрило вададустат – ведущий проект Akebia Therapeutics – как средство лечения анемии, вызванной хронической болезнью почек (ХБП) у пациентов, находящихся на диализе.

Вададустат – низкомолекулярное соединение класса стабилизаторов HIF (индуцированного гипоксией фактора). Он задействует естественный механизм адаптации к кислородному голоданию, когда усиление синтеза HIF запускает взаимосвязанный процесс синтеза эритропоэтина и мобилизацию ионов железа.

Несколько лет назад компания потерпела поражение с разработкой вададустата – в 2020 году он продемонстрировал серьезные проблемы с безопасностью в двух масштабных испытаниях фазы 3: у большего количества пациентов, принимавших это средство, отмечались серьезные сердечно-сосудистые события по сравнению с участниками, проходившими стандартную терапию биопрепаратами.

Компания сообщила, что препарат будет доступен под торговой маркой Vafseo.

Стоит отметить, что на сегодняшний день оно уже одобрено в 37 странах – членах Евросоюза, Японии, Австралии, Тайване. В большинстве стран препарат Akebia Therapeutics разрешено применять для лечения анемии, возникшей в результате ХБП, у взрослых пациентов, находящихся на длительном диализе. Однако в Японии это средство можно назначать также пациентам, не зависящим от диализа.