FDA «заблокировало» гель от морской болезни, разрабатывавшийся при поддержке NASA

Американский регулятор отклонил заявку Defender Pharmaceuticals на одобрение DPI-386 — геля со скополамином, который предназначался для профилактики тошноты и рвоты, вызванных болезнью движения, больше известной как морская болезнь (по МКБ-10 – код T75.3, «Закачивание во время движения») ).

DPI-386 – гелевая форма скополамина для интраназального введения, изобретенная компанией Epiomed Therapeutics. Препарат работает, подавляя парасимпатическую нервную систему. Собственно, самое действующее вещество было впервые одобрено FDA в 1979 году в форме пластыря для аппликаций на коже за ухом. Формула, предложенная Defender Pharmaceuticals, отличалась от патчей более быстрым всасыванием и, соответственно, более быстрым началом действия. Правда, скополамин в любой форме введения оставался способен вызвать длительную сонливость.

В плацебо-контролируемом исследовании 3 фазы с участием более полутысячи добровольцев, у которых болезнь движения проявлялась в условиях открытого моря, DPI-386 устранял ее симптомы. У участников, получавших назальный гель, отмечалось меньше эпизодов рвоты и меньше обращений за лекарством против тошноты по сравнению с участниками контрольной группы. В целом регистрационная заявка Defender Pharmaceuticals основывалась на данных пяти исследований 3 фазы.

Предполагалось, что интраназальный препарат был бы особенно полезен астронавтам и военным: реализация проекта велась с 2012-го при поддержке NASA, также одобрение этого препарата ожидали в ВМС США. По просьбе ВМС США FDA предоставило заявке на DPI-386 статус приоритетного разбирательства.

Генеральный директор Defender Pharmaceuticals Барри Файнберг сообщил, что компания намерена назначить официальную встречу с FDA, чтобы обсудить причины отказа в регистрации и разработать план дальнейших действий.

«Мы по-прежнему уверены, что наш скополамин является безопасным и эффективным лекарственным средством», – добавил Файнберг.

Параллельно Defender Pharmaceuticals изучает другие варианты применения DPI-386, в частности при большом депрессивном расстройстве с суицидальными идеациями, а также укачивании при ношении ВР-очков.