ГЭЦ встретился с MSD как со спонсором клинических исследований

Рабочая встреча специалистов Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний и Управления аудита лабораторной и клинической практик (GLP, GCP) с представителями MSD (ООО «МСД Украина») проводилась 20 октября.

На мероприятии фармкомпанию представляли заместитель генерального директора по клиническим исследованиям Сергей Михайлов, руководитель отдела по операционным вопросам в клинических исследованиях Юлия Орлова, менеджер по качеству и надлежащих практик в клинических исследованиях Ольга Левищенко, и другие менеджеры.

По сообщению ГЭЦ, на рабочей встрече с представителями MSD обсуждались

• вопросы обеспечения непрерывности проведения клинических исследований (КИ) в условиях войны;
• вопросы восстановления набора пациентов и утверждение новых КИ в Украине;
• взаимодействия спонсора, ГЭЦ и исследователей в контексте последних обновлений регуляторной базы и трансформаций в отрасли, в частности, изменений в представлении некоторых отчетов, оплаты экспертизы материалов, работы ЛЭК;
• регуляторно-техническим моментам проведения КИ и т.д.

В ГЭЦ напомнили, что экспериментальные препараты, которые MSD проверяет в КД на территории Украины, в основном относятся к следующим терапевтическим направлениям: онкология, кардиология, психиатрия, инфекционные заболевания.