Одобрен препарат, снижающий уровень фосфатов у пациентов на диализе

Препарат разрешено использовать у пациентов, находящихся на диализе, которые не переносят или демонстрируют неадекватный ответ на терапию фосфатсвязывающими препаратами.

Лечение гиперфосфатемии – старая клиническая проблема: большинство пациентов на диализе не в состоянии постоянно достигать целевых концентраций фосфатов в сыворотке крови, несмотря на лечение фосфатсвязывающими препаратами – единственными утвержденными лекарствами, которые используются в лечении гиперфосфатемии. Xphozah же относится к другому классу лекарств – ингибиторов абсорбции фосфатов. (Тенапанор снижает уровень фосфатов в сыворотке крови путем блокирования его абсорбции.)

Решение FDA основано на данных трех клинических исследований, которые подтвердили способность Xphozah снижать уровень фосфора как при его приеме в качестве монотерапии, так и в комбинации с фосфатсвязывающим препаратом.

Самым распространенным побочным эффектом, связанным с применением тенапанора, была диарея от легкой до средней степени тяжести.

В июле 2021 года FDA завернуло заявку на регистрацию Xphozah. В конце 2022 года группа консультантов агентства рекомендовала одобрить Ardelyx для пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе, – более чем через год после того, как он был первоначально отклонен. После этого компания подала новую заявку в апреле 2023 года.

Ardelyx ожидает, что Xphozah будет доступен для пациентов в ноябре.

Активный ингредиент Xphozah также используется в другом коммерческом продукте Ardelyx – препарате от синдрома раздраженного кишечника Ibsrela.