«С нуля»: в создании единого фармрегулятора Украине будет помогать EMA

В частности, EMA согласилось помочь Украине в анализе всех фармацевтических регуляторных органов, действующих в странах ЕС и предоставят обзор структуры и организационных процессов каждого из них.

«…Мы стремимся создать новый орган с нуля, чтобы имплементировать лучшие европейские практики регулирования. В этом процессе нам очень важна помощь Еврокомиссии: мы уже сформировали и подали заявку на участие в программе Twinning, которая позволит перенять практический опыт бизнес-процессов регуляторного органа одной из стран ЕС. Эта страна будет избрана непосредственно через процедуры Еврокомиссии, зато мы можем сделать подготовительную работу и проанализировать все регуляторные органы стран ЕС, чтобы оценить, какой опыт является наиболее релевантным к выбранной модели в Украине», — рассказала заместитель министра по вопросам евроинтеграции Марина Слободниченко, возглавлявшая делегацию .

Параллельно программе Twinning EMA также будет оказывать Украине консультативную поддержку. Агентство рассмотрит возможность выделить отдельного эксперта, сопровождающего Минздрав не все время процесса создания нового регуляторного органа.

EMA также предложило украинской стороне присоединиться к трем рабочим группам, работающим при агентстве:

• рабочей группы по обмену опытом и кадровым усилением инспекторов GMP-сертификации;
• рабочей группы по внедрению и усовершенствованию стандартов надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств (GCP);
• рабочей группы по недостатку лекарств (SPOC), которая работает над рекомендациями по мониторингу и управлению дефицитом лекарств, ситуаций, которые могут негативно повлиять на поставки лекарственных средств и других проблем с доступностью медикаментов.