FDA решилось на импорт незарегистрированных китайских онкопрепаратов

В связи с этим FDA санкционировало временный импорт неутвержденного в США химиотерапевтического препарата из Китая.

Китайская Qilu Pharmaceutical, которая производит и продает инъекционные формы цисплатина и входит в топ-10 крупнейших фармпроизводителей в Китае, получила разрешение FDA на экспорт препарата на американский рынок несколько недель назад. Поставки будут осуществляться при помощи канадской Apotex.

По всей стране в настоящее время в дефиците находятся около дюжины онкопрепаратов, в том числе цисплатин и карбоплатин. По данным Американского общества клинической онкологии, в 2022 году более чем у 100 тысяч американцев были диагностированы виды рака, которые можно лечить карбоплатином или цисплатином. Дефицит цисплатина обострился в феврале. Тогда многие пациенты перешли на карбоплатин, который считается родственным препаратом, так недостаток одного препарата повлек за собой нехватку другого.

Индийская Intas Pharmaceuticals, один из крупнейших поставщиков этих двух критически важных продуктов на американский рынок, временно прекратила их производство, при этои дата его возобновления неизвестна. Это случилось после того, как в конце 2022 года FDA выявило у производителя ряд нарушений в контроле качества лекарств. Помимо Intas Pharmaceuticals, для нужд США цисплатин и карбоплатин производят Fresenius Kabi, Hikma Pharmaceuticals, Teva и Pfizer, но они пока не могут удовлетворить текущий спрос.

Американские клиники вынуждены снижать дозы онкопрепаратов и «стратифицировать» пациентов, определяя тех, кто получает наибольшую пользу от лечения.