Одобрен новый пероральный препарат от приливов при менопаузе

FDA одобрило фезолинетант (Veozah) для лечения умеренных и тяжелых приливов у женщин в менопаузе. По данным агентства, фезолинетант является первым препаратом в своем классе, получившим одобрение FDA для снижения вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой.

Согласно заявлению регулятора, фезолинетант не является гормоном и может приниматься женщинами, которым противопоказаны гормоны, например, с вагинальными кровотечениями, инсультами, сердечными приступами, тромбами или заболеваниями печени.

В заявлении FDA отмечается, что пациенты должны пройти базовый анализ крови перед началом приема фезолинетанта для проверки на наличие инфекции или повреждения печени; анализ крови следует повторить через 3, 6 и 9 месяцев после начала приема лекарства. Veozah необходимо принимать в дозе 45 мг один раз в день.

Положительное решение регулятора было основано на данных двухэтапного исследования SKYLIGHT 2, в ходе которого женщины 40-65 лет с вазомоторными симптомами случайным образом распределялись в группы: 30 мг фезолинетанта, 45 мг фезолинетанта и плацебо. Через 12 недель женщины из группы плацебо были повторно рандомизированы для 40-недельного приема фезолинетанта для оценки безопасности. Совокупное время наблюдения составило 52 недели.

В течение первых 12 недель у всех участниц отмечалось снижение частоты умеренных / выраженных вазомоторных симптомов, однако по сравнению с пациенток из группы плацебо, женщины, получавшие лечение фезолинетантом, отметили более быстрое и значительное снижение симптомов (примерно на 60% к 12 неделе). В целом, снижение частоты приливов носило постоянный характер при использовании обеих доз фезолинетанта в течение всего периода исследования, и к 52 неделе оно оказалось на 25% более значимым по сравнению с показателями, отмеченными к 12 неделе испітания.

SKYLIGHT 2 охватило 120 клинических центров в Северной Америке и Европе.