Новое в лечение гемофилии: Sanofi заменит Eloctate на Altuviiio

FDA одобрило эфанесоктоког альфа — препарат на основе рекомбинантного фактора свертывания крови VIII, который Sanofi разрабатывает вместе с Sobi – для лечения взрослых и детей с гемофилией А с режимом введения раз в четыре дня.

Эфанесоктоког альфа можно будет применять как для контроля эпизодов кровотечения по требованию, так и для рутинной профилактики (основная доля использования препарата).

Утверждение базируется на данных КИ 3 фазы XTEND-1, в котором новый препарат проверяли в группе из 159 пациентов в возрасте от 12 лет и старше. Согласно результатам XTEND-1, эфанесоктоког альфа при введении один раз в неделю восстанавливал уровень фактора VIII почти до нормы и более эффективно снижал годовую частоту эпизодов кровотечения, чем предыдущие варианты лечения гемофилии, к которым прибегали участники пациентов.

С этими же данными эфанесоктоког альфа подадут на утверждение в ЕС во второй половине этого года.

Эфанесоктоког альфа будет распространяться под брендом Altuviiio. Как считают эксперты, Altuviiio – это главный шанс Sanofi и Sobi вернуть себе долю рынка гемофилии А. По мнению аналитиков Barclays, новый препарат способен достигнуть пиковых продаж в размере около 2,3 млрд евро.

Sanofi заявила, что собирается устанавливать цену на препарат на том же уровне, что и на его предшественника Eloctate. Стоимость лечения последним в США оценивается в более чем 275 000 долларов в год без учета скидок.