Daiichi Sankyo получила шанс «отбить» свой онкоблокбастер у Seagen

Проверка PTO повлияет на решение относительно правомерности претензий Seagen, которые касаются конъюгата «антитело-лекарственное средство» Enhertu. Действие 039 распространяется на конъюгаты «антитело-лекарственное средство», которые включают ауристатин, связанный с антителом линкером. Enhertu же содержит иной цитотоксический компонент, эксатекан.

Однако позиция Daiichi Sankyo заключается в том, что патент 039 никогда не должен был быть выдан, но до сих пор его попытки заставить PTO завершить проверку его патентоспособности, впервые начатую в 2020 году, были сорваны. В июле прошлого года PTO удовлетворило просьбу Seagen отложить проверку. Daiichi Sankyo тем временем проиграла иск о нарушении прав интеллектуальной собственности: в прошлом году ее обязали выплатить Seagen 41,8 миллиона долларов гонораров за продажи Enhertu в США.

Seagen также обратилась в суд с просьбой о выплате гонораров за будущие продажи Enhertu до истечения срока действия патента 039 в ноябре 2024 года, но решение по этому вопросу еще не было принято.

Пересмотр патента компетентным органом может принести биотехнологической компании из Сиэтла неприятные неожиданности, поскольку Enhertu растет, расширяет показания и становится блокбастером.

Enhertu (трастузумаб дерукстекан) – гуманизированное моноклональное антитело против HER2, к которому линкером присоединено до 8 молекул цитотоксического компонента. Было показано в КИ, что Enhertu активен в опухолях даже с минимальной экспрессией HER2. Продажи Enhertu в прошлом году составили 1,17 миллиарда долларов, за исключением Японии.