Фармкомпания разрабатывала свой первый препарат… 33 года

Теперь – спустя 33 года существования – у Geron может появиться первый одобренный препарат.

Результаты исследования 3 фазы Imerge трактуются как положительные, что станет основанием для подачи заявки в конце этого года. Насколько широко можно будет использовать этот препарат, разрабатывавшийся для предотвращения миелодиспластического синдрома, будет зависеть от FDA.

Этот кандидат неоднократно сталкивался с проблемами по части безопасности, в частности показывал риск миелосупрессии и гепатотоксичности, из-за чего КИ по его оценке останавливались.

Из-за его клинических неудач в 2016 году Geron потеряла почти пятую часть своей рыночной стоимости: в КИ 2 фазы иметелстат в низкой дозе не помог пациентам с рецидивирующим или рефрактерным миелофиброзом, а данных по высокой дозе оказалось недостаточно для анализа.

Так что результат Imerge — кульминация титанических усилий Geron по разработке иметелстата, которая продолжалась почти десять лет.

В случае одобрения иметелстат станет первым лекарством Geron, которое ей удалось вывести на рынок с момента основания в 1990 году как компании, занимающейся проблемами старения и работающей с эмбриональными стволовыми клетками.