Британия забраковала препарат от аритмии

Уведомление об отзыве, которое было опубликовано Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA), касается трех партий твердых капсул мексилетина гидрохлорида.

Продукт, который завернул британский регулятор, заподозрили в «некорректном контенте»: предполагается, что некоторые партии содержат либо недостаточно, либо, наоборот, слишком много активного вещества.

Отзыв инициировали после того, как проверка стабильности показала, что некоторые отдельные капсулы могли выйти за пределы индивидуального диапазона наполнения. Это небезопасно, так как может привести к недостаточной концентрации лекарства в крови или же к передозировке.

Clinigen Healthcare Ltd заявила, что ее партии твердых капсул мексилетина гидрохлорида 50 мг, 100 мг или 200 мг не будут доступны до конца года, поэтому важно убедиться, что у пациентов будет доступ к соответствующим альтернативным продуктам.

Пациентам не следует прекращать либо лечение без консультации со своим лечащим врачом. Риски для здоровья, возникающие вследствие внезапного прекращения приема препарата при желудочковых аритмиях, выше, чем потенциальный риск, связанный с неправильной дозировкой.