- Категория
- Новости
Polpharma зарегистрирует в Европе биосимиляр известного препарата от рассеянного склероза
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
501
Компания, штаб-квартира которой находится в Нидерландах, но отдел исследований и разработок — в Польше, заявила, что EMA приняла заявку на собственный препарат на основе натализумаба.
Таким образом Polpharma Biologics стала первой компанией, подавшей маркетинговую заявку на одобрение в Евросоюзе биоаналога Tysabri – всемирно известного препарата Biogen, используемого для лечения рассеянного склероза.
Глобальные продажи Tysabri – мощнейшего драйвера роста Biogen – в прошлом году составили чуть менее 2,1 миллиарда долларов США, 50% из которых обеспечил американский рынок. На Европу пришлось около 850 миллионов долларов США от общей суммы.
Дженерик натализумаба будет продаваться подразделением Novartis Sandoz, если продукт будет одобрен в соответствии с условиями их партнерского соглашения от 2019 года.
В прошлом году Polpharma Biologics и Sandoz удалось аннулировать ключевой патент на Tysabri в ЕС через суд. Это преждевременно лишило бренд защиты – ожидалось, что блокбастер Biogen не столкнется с конкуренцией со стороны биоаналогов в Европе по крайней мере до 2027 года.
Впрочем, заявка Polpharma Biologics относится к внутривенной форме Tysabri, введение которой занимает несколько часов. Biogen пока защищает патент на более удобную подкожную форму, требующую использования один раз в месяц.
