Защита рынка: американцы не смогут лечиться двумя китайскими онкопрепаратами

Агентство направило Hutchmed полное ответное письмо (CRL), в котором указывалось, что его маркетинговая заявка на суруфатиниб – препарат для лечения распространенных нейроэндокринных опухолей – отклоняется: компании необходимо будет провести новое испытание, чтобы предоставить доказательства эффективности продукта.

В этом случае причины отказа аналогичны тем, которые привели к прекращению производства синтилимаба, ингибитора PD-1 Innovent/Eli Lilly.

Точно также FDA отклонило заявку на ингибитор PD-1 Coherus и Shanghai Junshi Biosciences торипалимаб – препарат для лечения карциномы носоглотки. В этом случае регулирующий орган попросил изменить процессы оценки качества при производстве онкопрепарата.

Это очередные свидетельства жесткой позиции, которую американский регулятор занял в отношении препаратов, проверяемых в КИ за пределами США.

Примечательно, что на данный момент в Соединенных Штатах нет утвержденных препаратов иммунотерапии рака для лечения распространенных нейроэндокринных опухолей.