Названы причины высокой стоимости ингаляторов

Это выводы нового исследования, опубликованного в Health Affairs: специалисты из Гарварда и Университета Калгари изучили все патенты и нормативные акты, обеспечивающие эксклюзивные права производителям ингаляторов, утвержденных FDA с 1986 по 2020 год.

Оказалось, что из 62 одобренных ингаляторов 53 (т.е. 85%) были брендовыми продуктами с медианой защиты от конкурентов-дженериков в 16 лет.

«Единственным ингалятором, вышедшим на рынок США в период исследования с новым механизмом действия, был антагонист мускариновых рецепторов Atrovent (ипратропий) в 1986 году», — пишут авторы.

По словам специалистов, существует несколько причин, по которым конкуренция в сегменте ингаляторов-дженериков – невероятно редкое явление.

Прежде всего, изготовители брендов обеспечили себе длительные периоды эксклюзивности на рынке, запатентовав устройства доставки — даже если активные ингредиенты в ингаляторе не запатентованы. Например, как отметили исследователи, GSK получила 35-летнюю защиту для своих ингаляторов флутиказона посредством последовательного выпуска новых ингаляторов, содержащих флутиказон: Flovent (одобрен в 1996-м), Flovent Rotadisk (в 1997-м), Flovent Diskus (в 2000-м), Flovent HFA (в 2004-м) и относительно недавно, в 2014 году – Arnuity Ellipta.

Последовательный выпуск новых версий ингаляторов означает, что любые непатентованные версии, связанные со старыми продуктами, больше не являются взаимозаменяемыми и не могут автоматически заменяться в аптеке новым продуктом.

Помимо защитной тактики оригинаторов, авторы также указали на более высокую стоимость разработки сложных дженериков, коими являются ингаляторы. И FDA устанавливает высокие стандарты для одобрения взаимозаменяемых генерических ингаляторов.