АМКУ рекомендовал Минздраву привести в соответствие приказы, определяющие номенклатуру к закупкам препаратов для лечения болезни Гоше

Соответствующее решение было принято 15 февраля 2022 года во время заседания Временной административной коллегии Антимонопольного комитета.

По данным АМКУ, в Украине сейчас насчитывается 67 пациентов с болезнью Гоше разных типов, которые проходят специальное лечение с помощью ферментной заместительной терапии. в Украине для лечения используют такие препараты, как Церезим®400 ЕД, Вприв и Элелисо с действующими веществами имиглюцераза, велаглюцераза альфа, талиглюцераза альфа соответственно.

В ведомстве подчеркивают, что согласно инструкциям эти ЛС имеют отличия в показаниях к применению. Следовательно пациенты с разными особенностями организма по назначению врача принимают разные препараты. А перевод пациентов с препарата на препарат осложнен, поскольку должен быть обоснован с медицинской точки зрения и осуществлен с согласия пациента.

Для специального лечения Болезни Гоше III типа применяется исключительно препарат «Церезим® 400 ЕД»;

Для терапии болезни Гоше I типа используют препараты «Церезим® 400 ЕД», «Элелисо» и «Вприв» в зависимости от возраста пациента, а именно:

• Церезим® 400 ЕД не имеет возрастных ограничений и применяется для пациентов любого возраста;
• «Вприв» разрешен к применению с 2-х лет;
• «Элелисо» разрешен к применению с 4-х лет.

Диагностику, подтверждающую редкую болезнь, осуществляет НДСЛ «ОХМАТДИТ», на базе которой создан единственный в Украине Центр орфанных заболеваний. Назначение лекарства для терапии болезни Гоше для каждого отдельного пациента осуществляет специально созданная комиссия.

Отмечается, что препараты для лечения болезни Гоше закупают государственные средства через госпредприятие «Медицинские закупки Украины». Номенклатуру лекарственных средств ежегодно формирует Минздрав.

В предыдущие два года в Номенклатуре Минздрав определил, что закупка ЛС для пациентов, не получавших лечение за бюджетные средства раньше, а также для пациентов, которые могут быть переведены между препаратами, а в 2022 году для всех взрослых пациентов будет осуществляться по лоту. Имиглютероза или талиглютереза ​​альфа, или велоглютереза ​​альфа». Он включает все три международных непатентованных названия. Однако, считают в Антимонопольном комитете, такая формулировка приведет к тому, что в пределах одного лота между собой будут конкурировать препараты, не взаимозаменяемые.

Кроме того, отмечают в ведомстве, в Номенклатуре для 2022 закрепляется искусственное распределение лекарств по возрасту пациентов и типу болезни.

«В таком случае производители препаратов «Вприв» и «Элелисо» могут получить заказы на лечение для детей не благодаря собственным достижениям в показателях к применению, а благодаря административному вмешательству органа власти в процесс формирования предмета закупки. В свою очередь врачи могут упустить возможность назначать пациенту нужный препарат, назначая только имеющийся, закупленный в соответствии с Номенклатурой», – говорится в сообщении АМКУ.

Заместитель Председателя Антимонопольного комитета Украины – государственная уполномоченная Анжелика Коноплянко подчеркнула, что последствиями такого искажения конкуренции может быть вынужденный перевод пациентов на лечение исключительно одним препаратом, который создаст безальтернативность, и в случае неэффективности или аллергической реакции лекарства пациент останется без лечения, что представляет угрозу . Также, по ее словам, не исключается возможность получения победителем процедуры закупки заказа на лекарственное средство, которое по своим терапевтическим свойствам не может применяться для терапии болезни Гоше ІІІ типа, а также детей от рождения до двух-четырех лет. «В свою очередь закупленное лекарственное средство останется не использовано, что будет свидетельствовать о нерациональном использовании государственного бюджета», – отметила Коноплянко.

Поэтому Комитет установил, что действия Минздрава, которые заключаются в выдаче соответствующих приказов, утверждающих Номенклатуру лекарственных средств по указанному направлению и позициям, содержат признаки нарушения законодательства о защите экономической конкуренции, которые привели или могут привести к искажению конкуренции.

Соответственно Министерству здравоохранения Украины предоставлены рекомендации прекратить перечисленные действия и устранить причины возникновения нарушения путем приведения в соответствие приказов Минздрава, определяющих номенклатуру к закупкам лекарственных средств для лечения болезни Гоше.