- Категория
- Новости
Регистрация кардиопрепарата Bristol Myers Squibb поставлена на паузу
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
216
На прошлой неделе Bristol Myers Squibb опубликовала долгосрочные данные по своему новому препарату мавакантен, заявив, что ждет его скорейшего утверждения.
Тем не менее, FDA откладывает решение по регистрации кандидата общей стоимостью 13 миллиардов долларов США еще на три месяца – американский регулятор заявил, что ему требуется немного времени, «на раздумья».
Мавакамтен, низкомолекулярный ингибитор миозина, был поводом для выкупа MyoKardia, который обошелся фармацевтическому гиганту в октябре прошлого года в 13 миллиардов долларов США.
Кандидат разрабатывался для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии – наследственной патологии, характеризующейся асимметричной гипертрофией стенки левого (реже правого) желудочка. Для этой болезни характерно неправильное, хаотичное расположение мышечных волокон в миокарде. Развитие гипертрофической кардиомиопатии обусловлено мутациями в одном из девяти генов, кодирующих синтез сократительных белков миокарда: тяжелой цепи бета-миозина, миозинсвязывающего протеина C, сердечного тропонина T, тропонина I, тропомиозина.
Мавакамтен – инновационное соединение, обеспечивающее уменьшение сократимости левого желудочка посредством нормализации функции сердечного миозина – моторного протеина, управляющего сокращениями сердечной мышцы.
Bristol Myers Squibb сообщает, что FDA требуется дополнительное время для «изучения информации, относящейся к стратегии оценки и снижения рисков», и что никаких дополнительных данных или исследований регулятором не запрашивалось.
