Заместительная терапия тестостероном и риск рака простаты: связь не подтвердилась

Исследования, изучавшие эту связь, давали противоречивые или неполные выводы, поэтому клинические наставления обычно не рекомендуют заместительную терапию тестостероном у мужчин с соответствующим анамнезом или повышенным риском развития рака простаты. Но новые данные американских специалистов свидетельствуют о том, что заместительная терапия тестостероном у мужчин среднего и старшего возраста с гипогонадизмом не повышает риск развития рака предстательной железы высокой степени – как и любого другого вида рака.

Тестостерон vs плацебо

Сотрудники больницы Биргама (Гарвардская медицинская школа, Бостон, Массачусетс, США) организовали рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с параллельными группами, в которое вошло 5 204 мужчин в возрасте 45-80 лет. Участники имели концентрацию тестостерона натощак 300 нг/дл, один или более гипогонадальных симптомов и кардиоваскулярное заболевание или усиление сердечно-сосудистой патологии в анамнезе. Пациентов случайным образом распределили в группы заместительной терапии тестостероном или плацебо в соотношении 1:1.

Первичной конечной точкой определили случай рака предстательной железы высокой степени (оценка по Глисону 4+3 или выше). Вторичные конечные точки: заболеваемость любым раком предстательной железы, острая задержка мочи, инвазивная процедура доброкачественной гиперплазии предстательной железы, биопсия простаты и потребность в новом назначении фармакотерапии для устранения симптомов со стороны нижних мочевых путей.

В финале исследования выяснилось, что заболеваемость раком предстательной железы высокой степени существенно не отличалась между группами.

За период наблюдения (медиана 33 месяцев) только у 0,19% (5 из 2596 участников) из группы заместительной терапии тестостероном и 0,12% (3 из 2602) из ​​группы плацебо был диагностирован рак простаты высокой степени. Так же существенно не отличалась заболеваемость любым другим раком предстательной железы и другими результатами по вторичным конечным точкам.

По сравнению с плацебо лечение тестостероном повысило уровень простат-специфического антигена (PSA), но по этому показателю разница между группами оставалась незначительной и через 12 месяцев не увеличилась.

Существенные моменты

Отмечается, что полученные результаты не распространяются на мужчин с уже образованным раком предстательной железы, более высокими значениями PSA или мужчин без подтвержденного гипогонадизма.

В исследовании не применяли визуализацию простаты или другие тесты на биомаркеры, кроме PSA, что могло повлиять на решение о проведении биопсии. Кроме того, отмечались высокие показатели прекращения лечения, а также многочисленные случаи остановки наблюдения из-за потери связи с пациентом.

Описанное исследование финансировалось возглавляемым AbbVie консорциумом производителей тестостерона при дополнительной финансовой поддержке Endo Pharmaceuticals, Acerus Pharmaceuticals Corporation и Upsher-Smith Laboratories.