Нормативные документы для реализации Закона о Cannabis наработаны: что ожидается

Основные акценты

Минздрав Украины на своем сайте сообщил об основных направлениях, охватывающих разработанные для реализации Закона регуляторные нормативно-правовые акты.

Во-первых, они утверждают перечень болезней и состояний, которые можно считать основанием для назначения лекарств на основе медицинского каннабиса, а также случаев, когда их запрещено назначать.

Во-вторых, установлено, что такие лекарства смогут назначать врачи первичного звена или специализированной медицинской помощи.

В-третьих, прописаны условия отпуска таких лекарств. В частности, это будет происходить по е-рецепту, где будет указана лекарственная форма и дозировка, названия активных веществ в составе лекарств.

В-четвертых, любая деятельность, связанная с медицинским каннабисом, будет лицензирована, а для ввоза/вывоза из Украины медицинского каннабиса и лекарств из него потребуется разрешение Гослекслужбы.

В-пятых, все операции с медицинским каннабисом (от приобретения семян растений до уничтожения отходов) будут строго контролироваться и вноситься в электронную информационную систему учета выращенных растений конопли для медицинских целей, перемещения таких растений, продуктов их переработки, растительной субстанции каннабиса, производимых ( изготовленных) из них лекарственных средств на всех этапах обращения. Держателем и администратором электронной системы учета будет Гослекслужба.

Также предлагается ускорить процесс регистрации растительной субстанции каннабиса, из которой в аптеках будут изготовлять лекарства. Сроки проведения экспертизы материалов по активному фармацевтическому ингредиенту (АФИ) планируется сократить до 30 дней.

Поскольку реализация политики в сфере обращения наркотических средств возложена на Гослекслужбу, ведомство активно присоединилось к разработке проектов соответствующих подзаконных актов, чтобы к введению в действие Закона в этой сфере были созданы четкие и понятные условия работы для субъектов хозяйствования.

Особое внимание – лицензированию

В частности, Гослекслужбой разработан проект постановления Кабинета Министров Украины «О внесение изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 06.04.2016 г. № 282 «Некоторые вопросы лицензирования хозяйственной деятельности по культивированию растений, включенных в таблицу I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного Кабинетом Министров Украины, разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, приобретения, реализации (отпуска), ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины, использования, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный Перечень».

Постановление должно создать нормативные условия для законного ограниченного обращения каннабиса, смолы каннабиса, экстрактов и настоек каннабиса, а также тетрагидроканабинола (его изомеров и их стереохимических вариантов) в определенных законом целях, в частности, для их использования в медицинских, промышленных целях, научной и научно- технической деятельности

Кроме того, специалистами Гослекслужбы разработан и направлен на рассмотрение в Министерство ряд важных проектов нормативно-правовых актов:

• Проект постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка приобретения семян растений, включенных в таблицу I Перечня, с целью осуществления деятельности по их культивированию, кроме деятельности по посеву и выращиванию конопли для промышленных целей».

Этим постановлением вводится механизм приобретения семян растений, включенных в таблицу I Перечня, с целью осуществления деятельности по их культивированию, кроме деятельности по посеву и выращиванию конопли для промышленных целей. Устанавливаются требования к приобретению семян мака снотворного и растений рода конопли (Cannabis) для осуществления деятельности по культивированию и требования к субъектам хозяйствования, которые могут осуществлять деятельность по реализации соответствующих семян.

• Проект постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка подачи заявления об отборе образцов растений для проведения лабораторных испытаний (исследований), их отбора, определения субъекта проведения лабораторного испытания (исследования), направления образцов для проведения лабораторных испытаний (исследований), проведения таких лабораторных испытаний (исследований) и обжалования результатов лабораторного испытания (исследования)».

Целью принятия указанного постановления является:

• обеспечить становление четкого механизма отбора образцов растений, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, включенных в список
• урегулировать проведение лабораторных испытаний (исследований) образцов указанных растений
• урегулировать процедуру обжалования их результатов.

Соответственно будут:

• установлены требования и особенности процедуры отбора образцов растений, содержащих наркотические средства и психотропные вещества
• определены субъекты проведения лабораторного испытания (исследования), механизм отбора, упаковки и направления отобранных образцов упомянутых растений с целью проведения лабораторных испытаний (исследований) специализированными учреждениями
• обеспечено установление требований и определение механизма действий в случае выявления специализированными учреждениями превышения предельно допустимого содержания концентрации наркотических средств или психотропных веществ в растениях, включенных в списки № 3 и № 4 таблицы I Перечня.

Перевозки – под пристальным контролем

• Проект постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 17 апреля 2008 г. № 366 «Об утверждении Порядка перевозки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на территории Украины и оформление необходимых документов».

Реализация упомянутого постановления обеспечит внедрение механизма перевозки конопли для медицинских целей, растительной субстанции каннабиса и производимых (изготовленных) из них лекарственных средств. Также будут определены требования к порядку оформления соответствующих документов, необходимых для перевозки.

• Проект постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в Порядок выдачи разрешений на право ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины или транзита через территорию Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров».

Принятие постановления, в частности, позволит нормативно урегулировать выдачу разрешений на ввоз на территорию Украины, вывоз с территории Украины конопли для медицинских целей, продуктов ее переработки, растительной субстанции каннабиса и производимых (изготовленных) из них лекарственных средств.

Требования к субъектам хозяйствования

• Проект постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 3 июня 2009 г. № 589 «Об утверждении Порядка осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, и контроля за их обращением».

Постановлением будет определена процедура обращения растений конопли для медицинских целей, продуктов их переработки, растительной субстанции каннабиса и производимых (изготовленных) из них лекарственных средств. В частности, будут установлены требования к культивированию, ведению учета и отчетности, порядку уничтожения растений конопли для медицинских целей, продуктов их переработки, растительной субстанции каннабиса, и произведенных (изготовленных) из них лекарственных средств.