Вспомогательные средства реабилитации: успеваете следить за нововведениями?

Сегодня говорим об особом мероприятии, организованном Ассоциацией операторов рынка медицинских изделий AMOMD® при содействии компании «Кратия», посвященном регуляторным вопросам и вызовам в сфере медицинских изделий (МИ), изготовленных на заказ – вспомогательных средств реабилитации (ВСР) – и с помощью 3D печати.

Необходимые знания о требованиях Технических Регламентов на МИ

Ключевые аспекты регулирования медицинских изделий, изготовленных на заказ

Это – новая для всех область. По словам Татьяны ПАЗЕРСКОЙ, главного специалиста отдела по медицинским изделиям, косметических средств и вопросам регистрации лекарственных и дезинфекционныхсебе в Фармацевтическом управлении Минздрава, даже у специалистов регуляторных органов периодически возникают определенные вопросы. Но спикер сразу отметила положительный аспект – благодаря усилиям коллег из Фонда социальной защиты лиц с инвалидностью удалось избежать двойного регулирования функций технического регулирования и контроля в этой сфере.

Татьяна Позерская напомнила, что на МИ, изготовленные по заказу, распространяется действие Технического регламента (ТР) на МИ, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины (КМУ) № 753 от 02.10.2013 г., а приказом Минздрава № 142 от 22.01.2020, были внедрены методические рекомендации «Медицинские изделия. Вспомогательные средства. Производитель.».

Эти рекомендации разработаны на основе Руководящего документа Европейской Комиссии MEDDEV 2.1/1, апрель 1994 г. и не являются юридически обязательными. Они направлены на однозначное толкование норм ТР в отношении МИ, утвержденного постановлением КМУ от 02.10.2013 № 753, ТР по МИ для диагностики in vitro, утвержденного постановлением КМУ от 02.10.2013 № 754 и ТР по активным имплантируемым медицинским изделиям, утвержденному постановлением КМУ от 02.10.2013 р. № 755.

В частности, в документе отмечается, что изделия на заказ (например, протезы, индивидуальные слуховые аппараты и др.) в большинстве случаев являются изделиями индивидуального использования. Поэтому перед введением такого МИ в обращение производитель должен выполнить процедуру, указанную в Приложении 9 и составить заявление. Но, отметила спикер, важно понимать, что в этих случаях промежуточные продукты специального назначения для изготовления МИ по заказу – рекомендуется считать медицинскими изделиями. Это относится, в частности, к стоматологическим сплавам, модульным компонентам для протезирования, если предусмотренное использование таких изделий напрямую связано с медицинскими изделиями.

Иными словами, все комплектующие МИ, например коленный сустав, стопа и т.п. сами по себе являются МИ 1 класса (как правило), поэтому должны проходить оценку соответствия как готовые МИ. А МИ по заказу продукт становится на этапе, когда производитель совмещает эти компоненты.

Относительно приказа Минздрава № 2928 от 16.12.2020 г. относительно методических рекомендаций «Медицинские изделия, изготовленные по заказу», эксперт подчеркнула, что в документе изложены более подробные разъяснения: понятие «медицинское изделие», требования к производителям и др. Здесь также приведены примеры МИ по заказу.

Таким образом, нормативно-правовую базу, которой необходимо руководствоваться в сфере МИ, изготовленных по заказу, составляет: ТР, утвержденный постановлением КМУ № 753 от 02.10.2015 г., а, например, приказ Минздрава № 142 и № 2928 от 16.12.2020 г. (с изменениями), хотя и очень важны, ведь разъясняют положения ТР, но носят рекомендательный характер.

Итак, ожидаем принятия Технических регламентов (два из них – относительно МИ и МИ для диагностики in vitro запланировано принять до конца 2024 года), а на переходній период (ориентировочно, 5 лет) пока ТР будут трансформироваться от ТР, разработанных на основе предыдущих версий директив ЕС в ТР, основанные на новых директивах, будут внедряться методические рекомендации по МИ, изготовленные по заказу, в т.ч.

Рыночный надзор: проверки возвращаются. Что нового ожидаем в ближайшее время?

Владимир ЧЕКАЛИН, начальник отдела государственного рыночного надзора за оборотом медицинских изделий Гослекслужбы Украины предоставил детальные разъяснения относительно изменений в соответствующее постановление КМУ о прекращении моратория на осуществление рыночного надзора на МИ во время военного положения. По сути, и рынок, и регулятор пришли к выводу, что рыночный надзор должен осуществляться даже в это время.

Таким образом, с начала 2024 г. вступает в силу Секторальный план государственного рыночного надзора на 2024 г., что означает восстановление плановых и внеплановых проверок для очистки рынка от некачественных потенциально опасных МИ и создания условий для равноправной конкуренции для операторов рынка МИ. С этим документом и возможными изменениями в нем можно ознакомиться на сайте Гослекслужбы Украины.

Операторам рынка необходимо быть готовыми к проверкам – иметь переведенный на украинский язык технический файл (если вы уполномоченный представитель иностранного производителя) и актуальную систему постмаркетингового надзора, а также внимательно ознакомиться с ЗУ «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции», которые содержит, в частности, механизм осуществления плановых и внеплановых проверок представителями органов государственного рыночного надзора, рекомендации (в частности, о том, что в момент проверки субъект имеет право обратиться в органы рыночного надзора за консультацией).

Относительно внеплановых проверок они отличаются тем, что имеют исчерпывающий перечень. Осуществляются такие проверки на основании обращений в органы рыночного надзора от граждан, общественных организаций, правоохранительных органов и т.п. Эти обращения должны содержать обоснованную информацию о потенциально опасных медицинских изделиях. И, пожалуйста, помните о санкциях из-за недопущения к проверке (не предоставления документов, физического препятствования и т.п.).

Владимир Чекалин также сообщил, что вскоре ЗУ «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» будет модифицирован соответственно современным требованиям, в частности, европейской директивы №1020, которая регулирует распространение МИ через интернет. Таким образом, качество и безопасность той продукции, которая распространяется через всемирную сеть, будет контролироваться в обращении.

В завершение, Владимир Чекалин рекомендовал операторам рынка работать над созданием действенной активной системы постмаркетингового надзора, благодаря которой, помимо прочего, предприятие получает возможность усовершенствовать свое изделие, получая таким образом конкурентное преимущество.

Оценка соответствия МИ, изготовленных на заказ

Что нужно знать производителям вспомогательных средств реабилитации

Максим БАГРЕЕВ, управляющий партнер профессиональной регуляторной консалтинговой компании «Кратия», более 20 лет занимающейся оценкой соответствия требованиям Технических регламентов, разработкой и сертификацией систем управления качеством, технической и медицинской документации и предоставляющей юридические услуги по продукции в сфере здравоохранения (МИ, ЛС, биоциды и косметическая продукция) посвятил свой доклад аспектам оценки соответствия медицинских изделий, изготовленных по заказу:

• вспомогательных средств реабилитации: протезов, ортезов, ортопедической обуви, вкладок для культей и т.п.;
• продукции зуботехнических лабораторий, предназначенных для индивидуального пациента по рецепту врача-стоматолога;
• печатных на 3D принтере или изготовленных другим способом изделий для конкретного пациента;
• промежуточные продукты, специально предназначенные для изготовления медицинских изделий на заказ.

В частности, спикер отметил, что в компанию обращаются производители МИ, изготавляемых по заказу для разработки технической документации и/или системы управления качеством производства. Большинство таких изделий/средств, отметил спикер, нестандартны, а потому требуют несколько других алгоритмов оценки. Конечно, прежде всего производители заботятся о внесении изделия в реестр Гослекслужбы, чтобы удовлетворить растущий спрос на МИ и иметь возможность получить компенсацию из государственного бюджета. А уже после этого возникает вопрос технической документации и других регуляторных аспектов. Но здесь нужно учесть следующее: с того момента, как ваше изделие появляется в Реестре, оно становится медицинским изделием, поэтому к нему применяются и соответствующие законодательные нормы, включая Технический регламент для МИ и другие правовые акты.

В частности, это ЗУ о ТР и оценке соответствия, ЗУ «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции», «Закон об общей безопасности непродовольственной продукции», языковой закон, регулирующий маркировку и инструкции к применению МИ, а также различные акты связанные с маркировкой и постановления и приказы для различных ситуаций, пока продукт находится в обращении.

Специалист консалтинговой компании «Кратия» Виктория МОРОЗ подробно рассказала о системах управления качеством на предприятии по производству медицинских изделий, изготовленных под заказ, а Владислав КАСЬЯНЕНКО — руководитель компании Med Quality, аудитор систем менеджмента качества — о требованиях к технической документации (в частности, созданию технического файла ) ДЗР и 3D печатных изделий.

Резюме

В сфере производства и обращения медицинских изделий в Украине происходят революционные изменения. Отчасти – это часть процесса адаптации к требованиям европейского законодательства. Но движущей силой усовершенствований являются трагические обстоятельства и огромный спрос на качественные и безопасные медицинские изделия. Каждый производитель, оператор этого рынка имеет огромную ответственность за свою продукцию, а значит, большую потребность в релевантной информации от профильных юристов, представителей государственного регулятора и общества в целом. Именно это в полной мере получили участники мероприятия, о котором мы говорили сегодня. Таких еще будет немало, так что следите за нашими анонсами и становитесь участниками важных событий.