Потенциальные драйверы роста компаний: клинические успехи Big Pharma за четвертый квартал

Прежде всего, на горизонте уже видны регистрационные данные по моноклональным антителам против бета-амилоида, которые разрабатываются для терапии болезни Альцгеймера сразу несколькими игроками класса Big Pharma.

Другие потенциальные катализаторы роста – гибридный белок от Merck & Co \ MSD, предназначенный для лечения легочной артериальной гипертензии, а также зарегистрированный ныне радиолиганд Pluvicto, который Novartis стремится утвердить при более ранних стадиях рака простаты. Кроме этого, должны появиться свежие данные по другим одобренным на сегодняшний день продуктам. Но обо всем – в таблице и по порядку.

«Клинические» катализаторы 4 квартала 2022 года: градация по прогнозируемым продажам

Грядет битва моноклональных антител от Альцгеймера

Информация по леканемабу, антителу от Biogen/Eisai, уже появилась в ближайшие дни. Хотя вероятно, что партнеры подождут полных данных, чтобы впечатлить врачей на отраслевой конференции, которая состоится 29-30 ноября.

Данные по леканемабу, поступившие из клинисследования Clarity-AD, уже были встречены с восторгом американской Ассоциацией болезни Альцгеймера, заявившей, что полученные результаты являются «наиболее обнадеживающими по болезни Альцгеймера на сегодня». Клиницисты в целом согласны с этой оценкой, так как снижение когнитивных ухудшений на 20% — однозначно существенный успех, которого еще не удавалось достичь в борьбе с болезнью Альцгеймера.

Леканемаб – гуманизированное моноклональное антитело, высокоселективное к бета-амилоидными олигомерам и протофибриллам. Считается, что связываясь с фактически патогенетическими факторами болезни Альцгеймера, леканемаб одновременно и выводит их из головного мозга, и препятствует формированию новых нейротоксичных элементов.

Тем временем собственное лекарство от этого заболевания готовит Roche. Это гантенерумаб – антитело, разработанное для связывания с конформационным эпитопом бета-амилоидных фибрилл с целью их фагоцитоза.

В этом квартале швейцарская компания должна выпустить данные двух важных КИ, Graduate-1 и 2, сбор данных которых перенесли со второй половины на конец этого года. Впрочем, в более ранних испытаниях это антитело «срезалось» — не смогло показать значимый терапевтический эффект, после чего Roche решила увеличить дозу.

И гантенерумаб, и даже леканемаб – все еще очень «рискованные» продукты, учитывая многочисленные клинические неудачи на поле сражения с этой распространенной формой деменции.

Еще один разработчик нового препарата от болезни Альцгеймера, Eli Lilly, будет пока наблюдать за успехами (или неудачами) конкурентов издалека – ее собственное моноклональное антитело, донанемаб, «обрастет» данными КИ 3 фазы в 2023 году. Стоит все же учесть, что у этого антитела особый механизм действия.

Ставки MSD и Novartis

Гибридный белок рецептора активина IIA (ActRIIA) сотатерцепт – ключевой стимул, побудивший Merck & Co \ MSD выкупить Acceleron 12 месяцев тому назад. Первый набор регистрационных данных для применения сотатерцепта при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) может появиться до конца года. Регистрацию препарата должны поддержать результаты КИ Stellar, также в его пользу свидетельствуют данные Pulsar (2 фазы).

ЛАГ – редкая прогрессирующая патология, которая приводит к гипертрофии правого желудочка, сердечной недостаточности и преждевременной смерти. Небольшой рынок ЛАГ переполнен, но в основном с вазодилататорами, т.е. препаратами, не модифицирующими течение болезни. Зато сотатерцепт воздействует на причину заболевания – считается, что он обращает вспять процесс ремоделирования легочных артерий, улучшая легочную гемодинамику и восстанавливая структуру правого желудочка. По заявлениям, этот кандидат обладает приемлемым профилем безопасности.

Тем временем Novartis развивает свой радиофармацевтический хит Pluvicto, стремясь перенести его в более ранние линии терапии рака предстательной железы. Радиолиганд, нацеленный на ПСМА (простатический специфический мембранный антиген), уже применяется при распространенном метастатическом раке предстательной железы после химиотерапии, сейчас изучается в выборке хемонаивных пациентов. Результаты, которые должны расширить ЦА препарата, ожидаются до конца 20222 года или в начале 2023 года. Правда, в этом сегменте ему может угрожать конкурент от Point Biopharma PNT2002: данные регистрационного КИ, в котором он используется у пациентов до «химии», должны быть получены в середине следующего года.

*Препарат уже продается на рынке, но применяется в других схемах \ линиях терапии.