Топ-6 наиболее распространенных вопросов относительно е-торговли лекарствами: отвечает Гослекслужба

The PharmaMedia собрала самые часто задаваемые вопросы от тех, кто только планирует этот шаг. А ответил на них заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Владимир КОРОЛЕНКО.

Е-торговля лекарствами в Украине: много актуальных изменений

В связи с чем возникла необходимость создания новых лицензионных условий?

Благодаря мощному «стимулу» во время пандемии и карантина, связанного с ней, некоторые трансформации в разных сферах жизни пришлось воплощать в ускоренном режиме.

Тема легализации розничной электронной торговли лекарственными средствами в Украине уже некоторое время обсуждалась и во властных кругах, и в профессиональной среде, и общественностью. Так что пандемия только ускорила принятие окончательного решения.

Но решение – это еще не правила, по которым оно будет реализовываться. Такие услуги, как электронная розничная торговля лекарственными средствами, должны предоставляться населению цивилизованно и безопасно: в рамках закона, с четко определенными дефинициями, прозрачными и понятными правилами игры для всех участников – поставщиков услуг (на протяжении всей цепочки осуществления купли-продажи ЛС), потребителей и госрегулятора, наделенного полномочиями привлекать и использовать все необходимые механизмы контроля, чтобы конечный потребитель – пациент – получал лекарства надлежащего качества.

Кроме того, услуга доставки препаратов аптечными учреждениями и с помощью логистических операторов требует законодательных изменений. Это и подзаконные акты, и законы и механизмы контроля (главное, работающие!).

Поэтому возникла необходимость внесения соответствующих изменений в ряд действующих законов Украины. Это, в свою очередь, требовало и изменений в действующие Лицензионные условия, что и было сделано в соответствии с законами Украины:

• «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины по усовершенствованию порядка лицензирования хозяйственной деятельности» от 2 октября 2019 №139-IX;
• «О внесении изменений в некоторые законы Украины, направленные на повышение доступности лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения» от 17 марта 2020 №531-IX;
• «О внесении изменений в статью 19 Закона Украины «О лекарственных средствах» по осуществлению электронной розничной торговли лекарственными средствами» от 17 сентября 2020 №904-IX.

Онлайн-торговля лекарствами – современная украинская реальность

Что включает понятие «е-торговля»?

Согласно пункту 3 Лицензионных условий производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных Постановлением КМУ от 30.11.2016 №929 (далее – ЛУ), электронные товары – это розничная торговля лекарственными средствами с использованием информационно-телекоммуникационных систем дистанционным способом, включающая:

• прием;
• комплектование;
• хранение;
• доставку заказов на лекарственные средства;
• отпуск лекарственных средств конечному потребителю.

Е-торговля лекарствами: топ-6 вопросов от операторов фармрынка

1. Выдается ли отдельная лицензия на доставку лекарственных средств?

Доставка лекарственных средств согласно ЛУ может осуществляться только при наличии лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами, электронную розничную торговлю лекарственными средствами.

ЛУ, 4 абзац, п. 27

ЛУ, 2 абзац, п. 184¹

2. Может ли лицензиат указывать для получения лицензии более одного веб-сайта в ведомости?

Пунктом 184² ЛУ определено, что электронная торговля лекарственными средствами осуществляется субъектами хозяйствования при наличии:

• обустроенных помещений и/или зоны в материальной комнате для хранения оформленных заказов;
• собственного веб-сайта в адресном пространстве украинского сегмента интернета, информация о котором внесена в Список субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами;
• собственной службы доставки, оборудования и оборудования, обеспечивающих соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств во время их доставки, и/или договора с оператором почтовой связи, который имеет соответствующее оборудование и оборудование и внесен в Единый государственный реестр операторов почтовой связи;
• электронной системы расчетов и/или мобильных POS-терминалов для осуществления электронных платежей, в том числе банковских карт непосредственно по месту предоставления услуги.

3. Нужна ли лицензия на розничную е-торговлю лекарственными средствами для обслуживания е-рецептов?

Электронная розничная торговля лекарственными средствами, отпускаемыми по электронному рецепту, за исключением лекарственных средств, указанных в абзацах 3, 4 пункта 184³.

Речь идет о запрете на электронную розничную торговлю лекарствами, обращение которых осуществляется при наличии лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также сильнодействующими, ядовитыми, радиоактивными лекарственными средствами и иммунобиологическиими препаратами, перечень которых определяется МЗ.

4. Можно ли в ЛУ предусмотреть аннулирование/остановку действия лицензии по конкретной точке продаж?

Решение о приостановлении действия лицензии может быть принято полностью по виду деятельности, на который получена лицензия, или частично по месту ведения деятельности, в котором останавливается ведение вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию.

Основания для остановки действия лицензии предусмотрены второй частью статьи 16 Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности»:

1) заявление лицензиата о приостановлении собственной лицензии полностью или частично.

Не является основанием для остановки действия лицензии заявление лицензиата об остановке собственной лицензии полностью или частично, поданной после издания органом лицензирования распорядительного документа о проведении проверки соблюдения этим лицензиатом лицензионных условий и до истечения срока:

• проверки и устранения нарушений лицензионных условий (при их наличии);
• в течение 30 рабочих дней после окончания срока исполнения лицензиатом распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий (кроме случая издания в течение этого срока органом лицензирования распорядительного документа о проведении внеплановой проверки исполнения лицензиатом распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий);

2) акт о неисполнении распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий ведения вида хозяйственной деятельности (части вида хозяйственной деятельности);

3) неуплата за выдачу лицензии.

5. Что такое сертификат для лекарственного средства, изготовленного в условиях аптеки?

В соответствии с Правилами производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках, утвержденного приказом Минздрава Украины от 17.10.2012 №812, серия лекарственного средства – определенное количество однородной продукции (лекарственного средства), произведенного (изготовленного) в аптеке из определенного количества сырья в соответствии с технологической инструкцией в едином технологическом процессе от одной загрузки в единицы емкостного оборудования. Признаком серии есть однородность.

Правила производства и контроля качества лекарственных средств в аптеках

6. Как долго ждать решения о выдаче лицензии и как подготовиться заявителю, чтобы получить ее «с первой попытки»?

На сегодня, согласно части восьмой статьи 13 ЗУ «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» срок принятия Гослекслужбой решения о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче составляет 10 рабочих дней со дня получения органом лицензирования заявления о получении лицензии.

Всю необходимую информацию о подготовке заявления на получение лицензии на ведение хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, подробную информацию о способах подачи заявлений, формах заявлений всех видов (относительно сужения/расширения, переоформления, аннулирования) и другое заявители могут найти на сайте Гослекслужбы в разделе «Загальна інформація».

В условиях карантина подать документы можно онлайн через сайт Гослекслужбы: e-services.dls.gov.ua.